Скачать этот документ в pdf


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РАЗРАБОТКА И ПОСТАНОВКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ПРОИЗВОДСТВО
РАСПРАЦОЎКА I ПАСТАНОЎКА МЕДЫЦЫНСКIХ ВЫРАБАЎ НА ВЫТВОРЧАСЦЬ
DESIGNING AND SETTING OF MEDICAL PRODUCTS IN TO MANUFACTURE
СТБ 1019-2000
(в ред. постановления Госстандарта от 30.10.2006 N 50)
Дата введения 01.04.2001

УДК 65.012.2:615.47:006.354
МКС 03.100.40; 11.040
(КГС Т52)
Ключевые слова: разработка, постановка на производство, изделия медицинские

Предисловие
1. РАЗРАБОТАН Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 30 августа 2000 г. N 26.
3. ВЗАМЕН СТБ 1019-96.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки и постановки на производство изделий медицинской техники и медицинского назначения (далее - медицинских изделий) новых и модернизированных, а также порядок их снятия с производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, медицинские изделия единичного производства, а также на медицинские изделия, разрабатываемые по заказам Министерства обороны Республики Беларусь.
Положения стандарта обязательны для применения юридическими и физическими лицами, участвующими в разработке и постановке на производство медицинских изделий.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
СТБ 972-2000 Разработка и постановка продукции на производство
СТБ 8001-93 Государственные испытания средств измерений. Основные положения. Организация и порядок проведения
СТБ 1218-2000 Разработка и постановка продукции на производство. Термины и определения
ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений
ГОСТ 8.256-77 ГСИ. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения
ГОСТ 12.1.002-84 ССБТ. Электрические поля промышленной частоты. Допустимые уровни напряженности и требования к проведению контроля на рабочих местах
ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ Шум. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения
ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
СанПиН N 9-29-95 (РФ N 2.1.8.042-96) Санитарные нормы допустимых уровней физических факторов при применении товаров народного потребления в бытовых условиях
СанПиН N 9-80 РБ 98 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений
СанПиН N 9-98 РБ 98 Санитарные правила и нормы аэроионизации воздушной среды производственных и общественных помещений
СанПиН N 11-12-94 Санитарные нормы инфразвука на рабочих местах
СанПиН N 11-16-94 Санитарно-гигиенические нормы допустимой напряженности электростатического поля на рабочих местах
СанПиН N 11-17-94 Санитарные нормы и правила при работе с источниками электромагнитных полей радиочастотного диапазона
СанПиН N 42-123-4240-86 Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения
СанПиН N 5802-91 Санитарные нормы и правила выполнения работ в условиях воздействия электрических полей промышленной частоты (50 Гц)
СанПиН N 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
СН N 9-84 РБ 98 Переменное магнитное поле частоты 50 Гц. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-85 РБ 98 Постоянное магнитное поле. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-86 РБ 98 Шум на рабочих местах. Предельно допустимые уровни
СН N 9-87 РБ 98 Ультразвук, передающийся воздушным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-88 РБ 98 Ультразвук, передающийся контактным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-89 РБ 98 Вибрация производственная общая. Предельно допустимые уровни
СН N 9-90 РБ 98 Вибрация производственная локальная. Предельно допустимые уровни
СН N 3057-84 Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений
СН N 4557-88 Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях
ГН 2.6.1.8-127-2000 Нормы радиационной безопасности (НРБ-2000)
СНБ 2.04.05-98 Строительные нормы Республики Беларусь. Естественное и искусственное освещение
3. Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Изделия медицинской техники - изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов.
Примечание - Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы (ГОСТ 20790).
3.2. Медицинские приборы - изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью (ГОСТ 20790).
3.3. Медицинские аппараты - изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функции органов и систем организма (ГОСТ 20790).
3.4. Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными (ГОСТ 20790).
3.5. Медицинские инструменты - изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми для этих манипуляций (ГОСТ 19126).
3.6. Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия (ГОСТ 20790).
3.7. Изделия медицинского назначения - изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов и не относящиеся к изделиям медицинской техники.
Примечание - Изделия медицинского назначения подразделяют на медицинские реагенты (диагностические, не предназначенные для введения больным, и лабораторные), бальнеологические средства (минеральные воды, лечебные грязи и соли и др.), медицинские расходные материалы (для наложения швов, для стоматологии, для медицинских рентгенологических и других исследований, вата, марля, бинты и др.), очки корригирующие, линзы контактные, искусственные части тела, приспособления для ортопедии и лечения переломов, медицинская одежда и ее принадлежности (включая перчатки), медицинские (санитарные) сумки и наборы для оказания первой помощи, медицинская посуда и др.
3.8. Средство измерения медицинского назначения (СИМН) - техническое устройство, используемое для измерений в процессе диагностики, лечения и профилактики заболеваний человека и имеющее нормированные метрологические характеристики.
3.9. Медико-технические требования (МТТ) - исходный технический документ для разработки медицинского изделия и технической документации на него, содержащий общие сведения о разработке медицинского изделия, требования, предъявляемые к медицинскому изделию, и требования к самому процессу разработки медицинского изделия (выполняет роль технического задания).
3.10. Приемочные технические испытания (медицинского изделия) - испытания с целью определения соответствия изделия медико-техническим требованиям, требованиям нормативных документов, распространяющихся на него, и принятия решения о возможности проведения приемочных медицинских испытаний.
3.11. Приемочные санитарно-гигиенические испытания (медицинского изделия) - испытания с целью определения соответствия изделия требованиям санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, методических указаний Министерства здравоохранения и принятия решения о возможности проведения приемочных медицинских испытаний.
3.12. Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы <*> - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности или безвредности для человека факторов среды его обитания, а также санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.
--------------------------------
<*> Определение термина дано в соответствии с [1].
3.13. Приемочные медицинские испытания (медицинского изделия) - испытания с целью всесторонней оценки медицинских и эксплуатационных качеств медицинского изделия, определения целесообразности и эффективности его применения в медицинской практике, а также отработки методики его применения (проводятся в реальных условиях эксплуатации).
Остальные термины, применяемые в настоящем стандарте, приведены в СТБ 1218.
4. Общие положения
4.1. Применение любого медицинского изделия в медицинской практике должно быть разрешено Министерством здравоохранения Республики Беларусь (Минздрав).
4.2. Основным потребителем медицинских изделий являются медицинские учреждения системы Минздрава.
4.3. Заказчиком медицинских изделий могут выступать министерства, другие республиканские и региональные органы государственного управления, объединения, организации и учреждения, а также иные субъекты хозяйствования независимо от форм собственности.
4.4. Заказчик (при инициативной разработке - организация-разработчик) направляет в Минздрав на рассмотрение и заключение "Предложение на разработку и освоение медицинского изделия" (далее - "Предложение"), оформленное в соответствии с приложением А. Срок рассмотрения "Предложения" не более двух месяцев со дня получения.
4.5. В заключении Минздрава по результатам рассмотрения "Предложения" в случае, когда разработка медицинского изделия целесообразна, должна быть указана организация, выполняющая разработку медицинских и санитарно-гигиенических требований к медицинскому изделию (далее - организация - медицинский соисполнитель), и в зависимости от назначения и (или) сложности медицинского изделия определена необходимость разработки МТТ.
4.6. Организация - медицинский соисполнитель участвует в разработке МТТ, при необходимости проводит исследовательские испытания, на последующих этапах разработки участвует в разработке нормативного документа (НД) на изделие (СТБ, ТУ), разрабатывает программу и методику приемочных, медицинских испытаний, определяет показания и противопоказания применения разрабатываемого медицинского изделия, отрабатывает методики его применения и т.д.
4.7. Если разработка МТТ не предусмотрена, то разработку медицинского изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в "Предложении", с учетом рекомендаций, указанных в заключении Минздрава.
4.8. При составлении "Предложения" не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и окружающей среды.
4.9. Необходимые сведения о сравнении показателей медицинского изделия с аналогами включают в МТТ, а при отсутствии МТТ - в приложение к "Предложению".
4.10. Предприятие-разработчик может инициативно направить в Минздрав на рассмотрение и утверждение проект МТТ, оформленный в соответствии с требованиями раздела 5, утвержденный организацией-разработчиком и согласованный с организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями.
Представленный проект МТТ рассматривается Минздравом в соответствии с требованиями раздела 5.
4.11. При инициативной разработке в качестве предложения в Минздрав может быть представлен образец (образцы) медицинского изделия, НД и эксплуатационные документы на изделие, протоколы предварительных испытаний, две фотографии изделия (размер 13 x 18 см или 18 x 24 см) и сведения о сравнении показателей изделия с аналогами.
Минздрав определяет целесообразность проведения приемочных испытаний представленного образца медицинского изделия и рекомендует организации для их проведения. Все последующие работы выполняются в порядке, установленном в разделах 6 - 8.
4.12. Документы, подлежащие рассмотрению в Минздраве, представляются в Минздрав через уполномоченный им орган <*>.
--------------------------------
<*> В настоящее время - Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
Решения, принимаемые Минздравом по представленной документации, доводятся до заявителя через уполномоченный Минздравом орган.
Направление медицинских изделий на испытания осуществляет уполномоченный Минздравом орган.
4.13. Стороны, участвующие в рассмотрении нормативной и технической документации на медицинское изделие в процессе разработки, изготовления, испытаний, согласования и утверждения, обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.
5. Порядок разработки и утверждения
медико-технических требований
5.1. МТТ разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с организацией - медицинским соисполнителем с учетом достижений отечественной и зарубежной техники, передовых технологий производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в "Предложении".
5.2. МТТ разрабатываются с учетом специфики медицинского изделия в соответствии с приложениями Б, В и Г, подписываются организацией-разработчиком, организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями и направляются в Минздрав для экспертизы, рассмотрения на заседании Комитета по медицинской технике Минздрава и утверждения.
5.3. Для подтверждения отдельных требований к медицинскому изделию, в том числе требований безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также оценки технического уровня медицинского изделия, МТТ могут быть направлены Минздравом на заключение в сторонние организации.
В случае получения заключения о необходимости доработки МТТ об этом через уполномоченный Минздравом орган ставится в известность разработчик МТТ.
Решение по полученным заключениям принимают разработчик и заказчик медицинского изделия до утверждения МТТ в Минздраве.
5.4. Изменения в утвержденные МТТ вносят выпуском дополнения, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.
5.5. Дополнение к МТТ должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов МТТ.
     При  этом  на титульном листе МТТ (под наименованием документа)
должна    быть    запись:   "Действуют   совместно   с   дополнением
_____________________".
  номер дополнения
5.6. Один экземпляр утвержденных МТТ и все дополнения к ним хранятся в уполномоченном Минздравом органе.
6. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов
6.1. Основные положения
6.1.1. Разработка технической документации и изготовление опытных образцов медицинского изделия проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом. Количество изготавливаемых образцов указывается в МТТ.
6.1.2. Для определения возможности предъявления опытных образцов на приемочные испытания в обязательном порядке проводят их предварительные испытания в соответствии с требованиями СТБ 972 по программе и методике предварительных испытаний, разработанной и утвержденной организацией-разработчиком и согласованной с медицинским соисполнителем.
Образцы медицинского изделия, выдержавшие предварительные испытания, передаются на приемочные испытания.
6.1.3. Приемочные испытания медицинских изделий проводят в три этапа:
- приемочные технические испытания (для средств измерения медицинского назначения, в том числе встроенных или входящих в состав медицинского изделия и нормируемых по НД на изделие, - государственные приемочные испытания (ГПИ);
- приемочные санитарно-гигиенические испытания;
- приемочные медицинские испытания.
6.1.4. Приемочные технические испытания (для СИМН - ГПИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания проводятся до приемочных медицинских испытаний.
6.2. Приемочные технические испытания
6.2.1. Приемочные технические испытания медицинских изделий проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.
6.2.2. Для проведения приемочных технических испытаний в организации, подразделением которой является аккредитованная испытательная лаборатория (далее - организация, проводящая испытания), приказом назначается приемочная комиссия. В состав приемочной комиссии, кроме представителей аккредитованной испытательной лаборатории, включают представителей организации-разработчика Государственного комитета по стандартизации, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации (в частности, организация - медицинский соисполнитель).
(в ред. постановления Госстандарта от 30.10.2006 N 50)
6.2.3. Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.2.4. Программу и методику приемочных технических испытаний (далее - ПМ) составляет с учетом приложений Д, Е организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания, после рассмотрения документации по 6.2.5.
6.2.5. Организация-разработчик до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на подлежащее испытаниям медицинское изделие:
- МТТ (при наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии "Предложения" и МТТ);
- ПМ (проект);
- протоколы предварительных испытаний;
- НД на изделие;
- фотографии размером 13 x 18 см или 18 x 24 см в количестве 2 шт;
- эксплуатационные документы;
- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия;
- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные технические испытания, устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПМ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.2.6. В процессе приемочных технических испытаний определяют:
- соответствие медицинского изделия требованиям МТТ, "Предложения" или другим исходным документам на разработку;
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям нормативных документов;
- полноту и объективность установленных НД на изделие характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинского изделия, а также периодичность, планы и методы контроля;
- безопасность применения медицинского изделия;
- возможность передачи образца медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
6.2.7. Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на основании представленных организацией-разработчиком протоколов предварительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов проверок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных технических испытаний.
6.2.8. Если работоспособность образцов и их соответствие МТТ и НД могут быть установлены только на месте эксплуатации, приемочные технические испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала приемочных медицинских испытаний).
6.2.9. Акт приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия составляют в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Ж.
6.2.10. Акт приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных, результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.2.11. Результаты приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях.
- представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям МТТ, "Предложения", НД на изделие, технической документации и нормативных документов, действие которых распространяется на данное изделие:
- техническая документация требует доработки;
- разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения испытаний или оно отсутствует.
6.2.12. Продолжительность приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией-разработчиком документации.
Началом приемочных технических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМ и образцов медицинского изделия.
Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных технических испытаний.
Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов и оформление результатов приемочных технических испытаний не должна превышать двух месяцев, если иной срок не определен при рассмотрении МТТ либо другим НД.
6.3. Государственные приемочные испытания средств измерения
медицинского назначения
6.3.1. ГПИ СИМН проводят по СТБ 8001 аккредитованные испытательные лаборатории с обязательным привлечением специалистов из организации-разработчика и представителей метрологической службы Минздрава.
6.3.2. На ГПИ СИМН организация-разработчик представляет комплект документов и образцы СИМН в соответствии с СТБ 8001, а также направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
6.3.3. По результатам испытаний ГПИ СИМН оформляют акт и протоколы в трех экземплярах по форме, установленной в СТБ 8001, с учетом требований 6.2.6, Е.3.4.
6.3.4. При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.3.5. Внесение СИМН в Государственный реестр возможно после предоставления заключения Минздрава о целесообразности применения медицинского изделия в медицинской практике.
6.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
6.4.1. Приемочные санитарно-гигиенические испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.
6.4.2. Для проведения приемочных санитарно-гигиенических испытаний в организации, проводящей испытания, приказом назначается приемочная комиссия. В состав приемочной комиссии, кроме представителей аккредитованной испытательной лаборатории, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
6.4.3. Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.4.4. Программу и методику приемочных санитарно-гигиенических испытаний (далее - ПМГ) составляет с учетом приложений К, Л и утверждает организация, проводящая испытания (в необходимых случаях к составлению ПМГ могут привлекаться другие заинтересованные организации и специалисты).
6.4.5. Организация-разработчик до начала приемочных санитарно-гигиенических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на медицинское изделие, подлежащее испытаниям:
- МТТ (при их наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- протоколы приемочных, технических испытаний образца медицинского изделия на электробезопасность и электромагнитную совместимость, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (при необходимости);
- перечень материалов, имеющих непосредственный контакт с человеком или попадающих в организм человека из медицинского изделия или из окружающей среды при эксплуатации медицинского изделия;
- другие материалы в соответствии с требованиями методических документов Минздрава;
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные санитарно-гигиенические испытания, устанавливается в ПМГ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.4.6. В процессе приемочных санитарно-гигиенических испытаний определяют:
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов, методических указаний Минздрава, распространяющихся на эти изделия, а также требованиям МТТ, "Предложения" и НД на изделие по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям и параметрам физических факторов;
- полноту и объективность санитарно-гигиенических нормативов, установленных в НД на изделие и эксплуатационных документах;
- безопасность применения медицинского изделия по санитарно-гигиеническим показателям;
- возможность передачи образца медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
6.4.7. К проведению приемочных санитарно-гигиенических испытаний по параметрам физических факторов допускаются медицинские изделия, выдержавшие приемочные технические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях на соответствие требованиям электробезопасности и электромагнитной совместимости.
6.4.8. Если работоспособность образцов медицинского изделия и соответствие их санитарно-гигиеническим показателям могут быть установлены только на месте эксплуатации, приемочные санитарно-гигиенические испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала приемочных медицинских испытаний).
6.4.9. Акт приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов медицинского изделия составляют в трех экземплярах по форме, установленной Минздравом, с обязательным указанием возможности передачи медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
При необходимости проверки отдельных санитарно-гигиенических требований к медицинскому изделию на этапе квалификационных испытаний об этом должно быть указано в акте приемочных санитарно-гигиенических испытаний.
6.4.10. Акт приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.4.11. Результаты приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов медицинских изделий считаются отрицательными, если представленные образцы медицинских изделий и (или) эксплуатационные документы не соответствуют требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов и методических указаний Минздрава.
6.4.12. Продолжительность приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности изделия и от полноты и качества представленной организацией-разработчиком документации.
Началом приемочных санитарно-гигиенических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМГ, других необходимых документов и образцов медицинского изделия. Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных санитарно-гигиенических испытаний.
Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов медицинских изделий и оформление результатов приемочных санитарно-гигиенических испытаний не должна превышать одного месяца.
6.5. Приемочные медицинские испытания
6.5.1. Образцы медицинского изделия, выдержавшие приемочные технические (для СИМН - ГПИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания, направляются организацией-разработчиком на приемочные медицинские испытания в три медицинских учреждения, определяемые Минздравом (далее - организации, проводящие испытания).
6.5.2. В каждой организации, проводящей испытания, приказом назначается комиссия для проведения приемочных медицинских испытаний образца (образцов) медицинского изделия.
6.5.3. В состав приемочной комиссии, кроме представителей организации, проводящей испытания, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
6.5.4. Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.5.5. Программу и методику приемочных медицинских испытаний (далее - ПММ) разрабатывает организация - медицинский соисполнитель, а в отсутствии таковой - любое медицинское учреждение (предпочтительно - из числа определенных Минздравом для проведения приемочных медицинских испытаний) или организация-разработчик медицинского изделия с учетом приложений М, Н, П и представляет в уполномоченный Минздравом орган для экспертизы и утверждения в Минздраве.
6.5.6. Для оценки соответствия ПММ современным требованиям, а также для подтверждения наличия в медицинских учреждениях необходимых условий для проведения приемочных медицинских испытаний изделия ПММ направляется для экспертизы и согласования главным специалистам Минздрава по соответствующим направлениям и в учреждения, определенные Минздравом для проведения приемочных медицинских испытаний.
В случае получения заключения о необходимости доработки ПММ об этом через уполномоченный Минздравом орган ставится в известность разработчик ПММ. Решение по полученным заключениям принимает разработчик ПММ до рассмотрения и утверждения ПММ в Минздраве.
6.5.7. Организация-разработчик не позднее чем за две недели до начала приемочных медицинских испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующие документы:
- МТТ (при их наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- ПММ, утвержденная в Минздраве;
- методические рекомендации (инструкция) на способ профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации больных с применением медицинского изделия (при необходимости);
- акт и протоколы приемочных технических испытаний (копии);
- акт и протоколы приемочных санитарно-гигиенических испытаний (копии);
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные медицинские испытания в каждое медицинское учреждение, и ориентировочные сроки проведения испытаний устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПММ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.5.8. При необходимости организация-разработчик представляет в организации, проводящие испытания, недостающие для проведения приемочных медицинских испытаний вспомогательную аппаратуру, оборудование, расходные и контрольные материалы.
6.5.9. Применение испытываемого медицинского изделия на больных (пациентах) должно осуществляться только с их письменного согласия (а в отношении больных, не достигших 18-летнего возраста, - с согласия родителей, опекунов или попечителей).
Данное согласие может быть в любой момент отозвано, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья больного.
6.5.10. Пациент (больной) должен быть ознакомлен с целью приемочных медицинских испытаний, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья.
6.5.11. К "началу проведения приемочных медицинских испытаний в организации, проводящей испытания, должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:
- наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического (при необходимости) обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, указанных в ПММ и эксплуатационных документах на медицинское изделие;
- обучение и при необходимости аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;
- назначение комиссии для проведения испытаний.
6.5.12. При проведении приемочных медицинских испытаний ход и результаты испытаний документально фиксируют по форме и в сроки, предусмотренные ПММ.
В случае возникновения угрозы для жизни или здоровья пациента или обслуживающего персонала и в других обоснованных случаях приемочные медицинские испытания должны быть прерваны или приостановлены, что также документально оформляется.
6.5.13. В процессе приемочных медицинских испытаний определяют:
- эффективность применения медицинского изделия;
- правомерность указанных в ПММ показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия;
- эксплуатационные качества медицинского изделия;
- точностные характеристики медицинского изделия (при необходимости);
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации современным требованиям медицинской практики, сравнение с аналогами;
- безопасность применения медицинского изделия по медицинским показателям;
- необходимость доработки медицинского изделия;
- качество и достаточность информации в эксплуатационных документах;
- необходимость доработки медицинского изделия;
- целесообразность применения медицинского изделия в медицинской практике и организации его серийного выпуска.
6.5.14. По окончании приемочных медицинских испытаний каждая организация, проводившая испытания, на основании протоколов испытаний (общие требования к содержанию протокола приведены в приложении П) составляет акт в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Р. Акт приемочных медицинских испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах приемочных медицинских испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах приемочных медицинских испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.5.15. Результаты приемочных медицинских испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
- представленные образцы не обеспечивают в полной мере функции, заявленные в МТТ, НД на изделие, эксплуатационных документах и ПММ;
- применение медицинского изделия по его функциональному назначению неэффективно или малоэффективно по сравнению с известными аналогами;
- применение медицинского изделия вызывает отрицательные побочные явления, вредные для здоровья (или жизни) пациента и (или) обслуживающего персонала;
- выход медицинского изделия из строя в процессе приемочных медицинских испытаний и невозможность его восстановления.
6.5.16. Продолжительность приемочных медицинских испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности медицинского изделия, от полноты и качества представленной организацией-разработчиком и медицинским соисполнителем документации и должна быть достаточной для накопления статистического материала, необходимого для оценки изделия.
Рекомендуемая продолжительность испытаний указывается в ПММ.
Началом приемочных медицинских испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной Минздравом ПММ, других необходимых документов и образцов медицинского изделия. Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных медицинских испытаний.
7. Принятие решения о целесообразности применения
и производства медицинского изделия
7.1. Решение о целесообразности применения изделия в медицинской практике и постановке его на производство принимает Минздрав с привлечением представителей организации-разработчика, медицинского соисполнителя и при необходимости представителей других заинтересованных организаций.
7.2. Организация-разработчик после завершения приемочных медицинских испытаний опытных образцов в трех медучреждениях представляет в Минздрав следующую документацию в двух экземплярах:
- акт и протоколы приемочных технических испытаний (для СИМН - акт и протоколы ГПИ);
- акт и протоколы приемочных санитарно-гигиенических испытаний;
- акты и протоколы приемочных медицинских испытаний;
- акт устранения замечаний по результатам приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических и медицинских испытаний;
- перечень мероприятий по выполнению высказанных на приемочных испытаниях предложений и рекомендаций по усовершенствованию медицинского изделия;
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- методику поверки (для СИМН};
- проект рекламно-информационного проспекта;
- заключение о возможности опубликования в открытой печати описания медицинского изделия;
- две фотографии медицинского изделия (размер 13 x 18 см или 18 x 24 см) - для мелких медицинских изделий допускается представлять образцы.
7.3. На основании рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических и медицинских испытаний Минздрав выдает разрешение на производство и применение изделия в медицинской практике, а также согласовывает НД на медицинское изделие.
7.4. Утверждение типа СИМН, внесение его в Государственный реестр средств измерений осуществляет Государственный комитет по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь в соответствии с СТБ 8001 при наличии разрешения Минздрава на применение изделия в медицинской практике.
7.5. Если медицинское изделие по результатам приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических, медицинских испытаний и (или) техническая документация требуют доработки, организация-разработчик обязана представить в Минздрав акт устранения замечаний по форме, приведенной в приложении С (в отдельных случаях по рекомендации уполномоченного Минздравом органа акт согласовывается с учреждениями, высказавшими замечания).
При отсутствии указанного акта Минздрав выдает заключение о возврате медицинского изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацией-разработчиком в соответствии с требованиями 7.2.
7.6. Если период между выдачей разрешения для производства медицинского изделия и началом его освоения в производстве превысит два года, то необходимо получить подтверждение в Минздраве о целесообразности изготовления данной продукции.
8. Постановка медицинского изделия на производство
8.1. Постановка медицинского изделия на производство проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом.
8.2. Квалификационные испытания медицинского изделия проводят по программе квалификационных испытаний, разработанной изготовителем данных образцов, согласованной с разработчиком, заказчиком (при его наличии) и медицинским соисполнителем, в которой указывают:
- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и других факторов, необходимых для достоверных оценок;
- все виды испытаний, соответствующие периодическим испытаниям, и другие испытания из предусмотренных в конструкторской документации на изделие и НД, необходимые для определения соответствия изделия конструкторской документации, проверки соответствия входящих в изделие программных средств на правильность решения ими поставленных задач, а также проверки возможности выполнения всех работ, предусмотренных в эксплуатационной документации на изделие, с обязательным использованием оборудования, инструмента, средств измерений и контроля, указанных в эксплуатационных документах;
- место проведения испытаний.
Проверку санитарно-гигиенических требований в программу квалификационных испытаний допускается не включать, если в акте приемочных санитарно-гигиенических испытаний отсутствует указание о необходимости ее проведения при квалификационных испытаниях и в процессе доработки изделия по результатам приемочных испытаний в конструкцию изделия не вносились изменения, затрагивающие санитарно-гигиенические показатели.
8.3. Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение изготовитель изделия.
8.4. Государственные контрольные испытания СИМН, внесенных в Государственный реестр средств измерений, проводят в соответствии с СТБ 8001.
9. Снятие медицинского изделия с производства
9.1. Основаниями для снятия медицинского изделия с производства являются:
- решение Минздрава при выявлении свойств продукции, не соответствующих установленным требованиям, в том числе требованиям безопасности, охраны здоровья населения и окружающей среды, а также в случаях, когда изделие морально устарело или малоэффективно при применении;
- инициативное решение организации-изготовителя.
9.2. Организация-изготовитель при принятии инициативного решения о снятии медицинского изделия с производства обязана направить информацию в Минздрав в срок не более одного месяца с момента принятия решения.
9.3. Организация-изготовитель должна поставлять для ремонтных целей по заявкам организаций запасные части, принадлежности и техническую документацию к снятым с производства медицинским изделиям в течение 5 лет после прекращения их выпуска.
Приложение А
(обязательное)
ФОРМА ПРЕДЛОЖЕНИЯ НА РАЗРАБОТКУ И ОСВОЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                            ПРЕДЛОЖЕНИЕ
           на разработку и освоение медицинского изделия
     Предложение выдвинуто _________________________________________
                           наименование учреждения, предприятия или
____________________________________________________________________
                            организации
     Дата __________________________________________________________
     1. Наименование медицинского изделия __________________________
____________________________________________________________________
     2. Назначение и область применения ____________________________
____________________________________________________________________
     3. Медицинские параметры или медицинские требования ___________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     4. Технические параметры и характеристики _____________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     5. Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна) _____________
____________________________________________________________________
     6. Информация  о  работах,  выполненных  в данном направлении в
стране   (в   каких  учреждениях),  основные  полученные  результаты
(имеются  ли  экспериментальные  изделия  данного  назначения),  где
опубликована работа ________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     7. Ожидаемый эффект от применения _____________________________
____________________________________________________________________
     8. Ориентировочная потребность или годовой выпуск _____________
____________________________________________________________________
     9. Предполагаемый разработчик _________________________________
                                       наименование учреждения,
____________________________________________________________________
                    предприятия или организации
     10. Предполагаемый медицинский соисполнитель __________________
                                                     медицинское
____________________________________________________________________
учреждение, участвующее в составлении медико-технических требований
     11. Источник финансирования ___________________________________
____________________________________________________________________
__________________________________  ________________   _____________
Должность руководителя учреждения,   личная подпись     расшифровка
  предприятия или организации,                            подписи
    выдвинувшей предложение
                                     ______________
                                         дата
                                     М.П.
    Примечание  -  К  "Предложению"  могут  быть  приложены  более
подробные требования или пояснительная записка.
Приложение Б
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
ОКП    ______
ОКП РБ ______
     УТВЕРЖДАЮ                                      УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра                        ________________________
здравоохранения                             должность руководителя и
Республики Беларусь                         ________________________
                                             наименование головной
                                            ________________________
                                            организации-разработчика
__________  ____________                    __________  ____________
  личная    расшифровка                       личная    расшифровка
  подпись     подписи                         подпись     подписи
__________                                  __________
  дата                                        дата
  М.П.                                        М.П.
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
     Медико-технические требования на разработку и освоение <*>
            СОГЛАСОВАНО
______________________________________
      должность руководителя и
______________________________________
           наименование
______________________________________
организации - медицинского исполнителя
_____________      _________________
   личная             расшифровка
  подпись               подписи
_____________
    дата
   М.П.
    --------------------------------
    <*>  Сведения   о   разработанных   дополнениях  (5.5 настоящего
стандарта) вносятся ниже.
Приложение В
(обязательное)
ФОРМА ПОСЛЕДНЕЙ СТРАНИЦЫ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
Головная
организация-разработчик ____________________________________________
                                 наименование организации
Руководитель темы
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
Ответственный исполнитель
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
Исполнители:
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
Организация-
медицинский соисполнитель __________________________________________
                                   наименование организации
Руководитель темы
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
Ответственный исполнитель
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
Исполнители:
______________      ____________       ______________      _________
   должность           личная            расшифровка         дата
                       подпись             подписи
     Рекомендовано  к  утверждению  Комитетом по медицинской технике
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
     Протокол N ___________ от _______________ 200___ г.
    Примечание - При наличии нескольких организаций-соисполнителей
их   наименования   и  подписи  должностных  лиц  располагаются  в
аналогичном порядке.
Приложение Г
(обязательное)
СОДЕРЖАНИЕ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ <*>
--------------------------------
<*> Содержание разделов зависит от вида изделия.
Г.1. Наименование и область применения медицинского изделия
Г.1.1. Наименование и обозначение медицинского изделия (полное и сокращенное).
Г.1.2. Область применения.
Г.2. Основание для разработки
Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка медицинского изделия; организации, утвердившие эти документы, и даты утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздрава о целесообразности разработки (модернизации) медицинского изделия.
Г.3. Исполнители разработки
Полное наименование:
- головной организации-разработчика;
- организации-соисполнителя (при наличии);
- организации - медицинского соисполнителя;
- предприятия-изготовителя опытных образцов;
- предприятия-изготовителя серии (если оно определено).
Г.4. Цель и назначение разработки
Г.4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании медицинского изделия.
Г.4.2. Непосредственно функциональное назначение медицинского изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.
Г.4.3. Возможности разрабатываемого медицинского изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.
Г.5. Источники разработки
Исходные требования "Предложения" на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т.д.
Г.6. Медицинские требования
Г.6.1. Требования к выполнению медицинским изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе.
Оценка медицинских последствий нарушения функционирования медицинского изделия во время его применения.
Г.6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т.п. эффекты или явления, на которых основан принцип действия медицинского изделия.
Г.6.3. Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.
Г.6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.
Г.6.5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.
Г.6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения медицинского изделия.
Г.6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого медицинского изделия (при необходимости).
Г.6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия медицинского изделия.
Г.7. Технические требования
Г.7.1. Состав медицинского изделия
Г.7.1.1. Основные составные части медицинского изделия.
Г.7.1.2. Запасные части и принадлежности.
Г.7.1.3. Эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601.
Г.7.2. Показатели назначения
Г.7.2.1. Технические параметры.
Г.7.2.2. Метрологические характеристики средств измерений медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.
Г.7.2.3. Характеристики энергопитания.
Г.7.2.4. Временные характеристики.
Г.7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.
Г.7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.
Г.7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.
Г.7.3. Условия эксплуатации (использования,
транспортирования и хранения)
Г.7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого медицинского изделия к воздействующим факторам внешней среды.
Г.7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
Г.7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования медицинского изделия.
Г.7.3.1.3. Требования устойчивости медицинского изделия и (или) его составных частей к стерилизации и (или) дезинфекции.
Г.7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.
Г.7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
Г.7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.
Г.7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.
Г.7.4. Требования безопасности
Г.7.4.1. Требования к уровням шума, освещенности, радиации, излучений и т.д. - по ГОСТ 12.1.003, ГОСТ 12.1.040, СанПиН N 9-29, СанПиН N 11-12, СанПиН N 5804, СН N 9-86 РБ, СН N 9-87 РБ, СН N 9-88 РБ, СН N 3057, СН N 4557, ГН 2.6.1.8-127, СНБ 2.04.05 н другим НД.
Г.7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия - по СанПиН N 9-80 РБ, СанПиН N 9-98, СанПиН N 11-16, СН N 9-89 РБ, СН N 9-90 РБ, [2] и другим НД.
Г.7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости) - по НД.
Г.7.4.4. Требования электробезопасности - по ГОСТ 12.2.025 (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом, и (или) передающих энергию к пациенту или от пациента, и (или) обнаруживающих такую передачу - по ГОСТ 30324.0 с учетом требований стандартов на частные требования безопасности однородных групп медицинских изделий).
Г.7.4.5. Требования к электромагнитной совместимости - по НД.
Г.7.4.6. Требования к электромагнитной безопасности по ГОСТ 12.1.002, СанПиН N 11-17, СанПиН N 5802, СН N 9-84 РБ, СН N 9-85 РБ и другим НД.
Г.7.4.7. Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости) - по ГОСТ 12.1.004 и другим НД.
Г.7.4.8. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям - по СанПиН 42-123-4240 и другим НД.
Г.7.4.9. Требования к температуре наружных частей изделия - по ГОСТ 30324.0 и другим НД.
Г.7.5. Требования надежности
Г.7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов - по ГОСТ 20790.
Г.7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т.д.) - по [3].
Г.7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.
Г.7.6. Требования к конструктивному устройству
Г.7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.
Г.7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.
Г.7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.
Г.7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.
Г.7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.
Г.7.6.6. Специфические конструктивные требования.
Г.7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.
Г.7.7. Эргономические требования
Г.7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.
Г.7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.
Г.7.8. Эстетические требования
Требования, обеспечивающие соответствие изделия эстетическим потребностям человека (информационная выразительность, рациональность формы, гармоничность, пропорции, цвет, масштабность и т.д.) при полном соответствии изделия функциональному назначению.
Г.7.9. Требования патентной чистоты н патентоспособности
Г.7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.
Г.7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами.
Г.7.10. Требования к маркировке и упаковке
Г.7.10.1. Требования к качеству, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.
Г.7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.
Г.8. Метрологическое обеспечение
Г.8.1. Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов - при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.
Г.8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.
Г.9. Экономические показатели
Г.9.1. Источник финансирования.
Г.9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.
Г.9.3. Ориентировочная потребность.
Г.10. Стадии и этапы разработки
Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в табличной форме (см. таблицу). Указывают все необходимые этапы разработки конкретного медицинского изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ 2.103 и настоящим стандартом.
 Наименование 
    этапа     

Сроки выполнения
 (квартал, год) 

Исполнители, 
соисполнители

 Чем заканчивается  
(характер работы по 
   исполнителям)    




Г.11. Порядок приемочных испытаний и принятия
решения о целесообразности применения и производства
медицинского изделия
Г.11.1. Порядок приемочных испытаний медицинского изделия устанавливается в соответствии с разделом 6.
В разделе указываются количество образцов, представляемых на приемочные технические (для СИМН - ГПИ) и медицинские испытания, а также ориентировочные сроки проведения приемочных медицинских испытаний.
Г.11.2. Порядок принятия решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия в соответствии с разделом 7 настоящего стандарта.
В разделе указывают документацию, предъявляемую по 7.2 настоящего стандарта.
Г.12. Дополнительные требования
Раздел составляется при необходимости.
Дополнительные требования формируются и включаются в процессе рассмотрения и утверждения МТТ в Минздраве.
Г.13. Приложения (перечень)
Г.13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных налогов).
Г.13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.
Г.13.3. Дополнительные приложения (при необходимости).
Приложение Д
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                           _________________________
                                           должность руководителя и
                                           _________________________
                                           наименование организации,
                                           _________________________
                                             проводящей испытания
                                           __________  _____________
                                             личная     расшифровка
                                             подпись      подписи
                                           __________
                                             дата
                                             М.П.
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
       Программа и методика приемочных технических испытаний
                     ______________________ ПМ
                      обозначение документа
                                                  РАЗРАБОТАНО
                                            ________________________
                                            должность руководителя и
                                            ________________________
                                                  наименование
                                            ________________________
                                            организации-разработчика
                                            __________  ____________
                                              личная     расшифровка
                                              подпись      подписи
                                            __________
                                              дата
                                              М.П.
Приложение Е
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Е.1. Общие положения
Е.1.1. ПМ должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медицинского изделия медико-техническим требованиям и нормативным документам. ПМ рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в НД на изделие.
Е.1.2. В зависимости от вида н назначения медицинского изделия в ПМ следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в Е.3, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценивать технический уровень и качество разработанного медицинского изделия.
Е.2. Структура ПМ
ПМ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- рассмотрение технической документации;
- экспериментальные проверки и экспертная оценка образцов;
- оформление результатов испытаний;
- приложения (при необходимости).
Е.3. Содержание ПМ
Е.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПМ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- цель испытаний;
- место испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- ориентировочная продолжительность испытаний;
- перечень представляемых документов.
Е.3.2. Раздел "Рассмотрение технической документации"
Е.3.2.1. Раздел должен включать перечень необходимых проверок и экспертных оценок документации, проводимых до начала технических испытаний.
Раздел рекомендуется излагать в виде таблицы.
 Содержание работ по рассмотрению 
          документации            
     Указания по методике      
   рассмотрения документации   


Е.3.2.2. В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и экспертных оценок:
- проверка соответствия комплектности представленной документации требованиям настоящего стандарта (6.2);
- проверка соответствия технической документации опытного образца требованиям распространяющейся на медицинское изделие НД (ГОСТ 20790, ГОСТ 12.2.025, ГОСТ 30.324.0, [3] и т.д.);
- проверка правильности выбора, полноты и обоснованности номенклатуры обязательных требований, приведенных в НД на изделие, и методов и средств их контроля;
- проверка соответствия технических характеристик медицинского изделия требованиям НД (сличением требований конструкторской документации с требованиями НД на изделие);
- рассмотрение и оценка эксплуатационной документации с точки зрения удобства ее использования потребителем (характер изложения, отсутствие противоречий с требованиями НД на изделие, возможность использования документации при ремонте и т.д.);
- рассмотрение и оценка протоколов предварительных испытаний.
Е.3.3. Раздел "Экспериментальные проверки
и экспертная оценка образцов"
Е.3.3.1. Раздел рекомендуется излагать в виде таблицы
Содержание испытаний
 (проверок, оценок) 



 Методика и условия 
проведения испытаний
    и измерений     


  Средства измерений,   
    вспомогательная     
      аппаратура и      
     испытательное      
      оборудование      



Примечание - При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе ПМ, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела "Методика". Это же относится и к графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование".
Е.3.3.2. Содержание испытаний (проверок, оценок)
Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-технических требованиях, пронормированы в НД на изделие или установлены в других нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие (за исключением параметров, проверяемых на приемочных санитарно-гигиенических испытаниях).
В данную графу следует включать в общем случае следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:
- проверка взаимозаменяемости сменных блоков, сборочных единиц и деталей, комплектности поставки;
- проверка технических параметров основного назначения;
- проверка метрологических характеристик для СИМН;
- проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;
- проверка потребляемой мощности;
- проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;
- проверка продолжительности работы от одного комплекта питания (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого газа);
- проверка работоспособности изделия в заданном режиме;
- проверка электробезопасности;
- проверка пожаро-, взрыво-, радиационной и СВЧ-безопасности (при необходимости);
- проверка температуры - для прикосновения поверхностей изделия;
- проверка уровня акустических шумов;
- проверка уровня радиопомех;
- проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;
- проверка габаритных размеров и массы;
- проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслуживания (для сложных и больших комплексов);
- проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изделиям;
- проверка качества защитных, декоративных и антикоррозийных покрытий;
- проверка маркировки;
- оценка качества упаковки;
- проверка выполнения требований к конструкции изделия, отдельных сборочных единиц, рабочих органов, средств сбора медико-биологической информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и регистрации информации;
- проверка возможности параметрического и конструктивного сопряжения с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изделие;
- оценка качества электромонтажа;
- оценка эргономических и эстетических решений (внешний вид, цветовое решение, удобство управления, проверки, ремонта), наглядности и информативности устройств отображения и регистрации информации.
Виды проверок и экспертных оценок выбирают в зависимости от вида медицинского изделия.
При необходимости в ПМ испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Е.3.3.3. Методика и условия проведения
испытаний и измерений
В графе "Методика и условия проведения испытаний и измерений" или в отдельном разделе ПМ необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая схемы соединений, рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных проверок (таблица, график и т.п.), правила обработки результатов и расчетные формулы).
При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона и требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
При наличии стандартизированной методики в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений.
Е.3.3.4. Средства измерений, вспомогательная
аппаратура и испытательное оборудование
В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование" или в отдельном разделе ПМ следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
Е.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать следующие требования к оформлению результатов:
- отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
- оценки технической документации на соответствие требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки технической документации;
- соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям МТТ и НД на изделие - таблицей соответствия технических характеристик;
- сравнения технических характеристик испытуемого изделия с отечественными и зарубежными аналогами - таблицей сравнения;
- оценки метрологического обеспечения производства испытуемого СИМН - справкой предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологического обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;
- оценки метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта испытуемого изделия нестандартными средствами контроля технического состояния и поверки - гарантией руководства предприятия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых, нестандартных средств;
- рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.
Приложение Ж
(обязательное)
ФОРМА АКТА ПРИЕМОЧНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                           _________________________
                                           должность руководителя и
                                           _________________________
                                           наименование организации,
                                           _________________________
                                             проводящей испытания
                                           __________  _____________
                                             личная     расшифровка
                                             подпись      подписи
                                           __________
                                             дата
                                             М.П.
                             АКТ N ____
            проведение приемочных технических испытаний
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
составлен __________________________________________________________
               наименование организации, проводившей испытания
     1. В период с ___________ по _____________ комиссией в составе:
     Председатель комиссии _________________________________________
                                должность, фамилия, инициалы
     Члены комиссии ________________________________________________
                            должность, фамилия, инициалы
на основании направления ___________________________________________
                           наименование уполномоченного Минздравом
____________________________________________________________________
             органа, выдавшего направление на испытания
N ____________ от ______________ и приказа N _______________________
от ________ по _____________________________________________________
     дата        наименование организации, проводившей испытания
проведены приемочные технические испытания
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
разработанного _____________________________________________________
                      наименование организации-разработчика
в соответствии с ___________________________________________________
                   наименование и обозначение МТТ, НД на изделие
     2. Для проведения испытаний были предъявлены:
        1) образцы ____________________________________ в количестве
                          наименование изделия
__________________ шт. N ___________________________________________
                                     номера образцов
        2) техническая  документация  (указывается  полный  перечень
представленной  технической  документации  согласно  6.2  настоящего
стандарта).
     3. Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его
назначение _________________________________________________________
     4. _____________________________________________________ провел
           наименование организации, проводившей испытания
приемочные технические испытания ___________________________________
                                        наименование изделия
__________ в соответствии с утвержденной программой и счел возможным
зачесть   в   качестве  приемочных  следующие  виды  предварительных
испытаний: _________________________________________________________
     5. ____________________________________________________________
               оценка результатов испытаний и рекомендации
____________________________________________________________________
  о возможности проведения медицинских испытаний образцов изделия
     6. ____________________________________________________________
             рекомендации по устранению отдельных недостатков
     7. ____________________________________________________________
         оценка представленной документации (допускается оформлять
        в виде приложения к акту, в этом случае в данном пункте акта
                     приводится ссылка на приложение)
     Приложения:
     - фотография или чертеж общего вида изделия;
     - утвержденная программа приемочных технических испытаний;
     -  протоколы  приемочных  технических испытаний (указать номера
протоколов и количество страниц по каждому протоколу);
     -  протоколы  предварительных  испытаний  по  видам  испытаний,
зачтенных комиссией;
     -  ведомость  соответствия  испытанного  изделия  МТТ  и  НД на
изделие;
     -  данные  о  сравнении  испытываемого  изделия с зарубежными и
отечественными аналогами;
     -   справка   предприятия-изготовителя  о  наличии  необходимых
средств метрологического обеспечения производства;
     -  гарантия руководства предприятия-изготовителя об организации
метрологического  обеспечения  эксплуатации  и  ремонта медицинского
изделия  нестандартными средствами контроля технического состояния и
поверки.
     Подписи
Председатель комиссии ________________    _____________________
                       личная подпись      расшифровка подписи
Члены комиссии        ________________    _____________________
                       личная подпись      расшифровка подписи
Приложение К
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                           _________________________
                                           должность руководителя и
                                           _________________________
                                           наименование организации,
                                           _________________________
                                             проводящей испытания
                                           __________  _____________
                                             личная     расшифровка
                                             подпись      подписи
                                           __________
                                             дата
                                             М.П.
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
   Программа и методика санитарно-гигиенических приемочных испытаний
                     _____________________ ПМГ
                     обозначение документа
                                           СОГЛАСОВАНО
                               _____________________________________
                               должность руководителя и наименование
                               _____________________________________
                                     организации-разработчика
                               ________              _______________
                                личная                 расшифровка
                                подпись                  подписи
                               ________
                                 дата
                                М.П.
Приложение Л
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Л.1. Общие положения
Л.1.1. ПМГ образцов должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов и других отраслевых нормативных документов системы Минздрава и оценку безопасности и безвредности образцов для человека по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям и параметрам физических факторов.
Л.1.2. В зависимости от вида и назначения изделия в ПМГ следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в Л.2 и Л.3, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить уровень и качество разработанного изделия по параметрам безопасности и безвредности его для человека.
Л.2. Структура ПМГ
ПМГ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- рассмотрение технической документации;
- экспериментальные проверки и экспертная оценка образцов;
- оформление результатов испытаний;
- приложения (при необходимости).
Л.3. Содержание ПМГ
Л.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПМГ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- цель испытаний;
- место испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- ориентировочная продолжительность испытаний;
- перечень представляемых документов.
Л.3.2. Раздел "Рассмотрение технической документации"
Раздел должен включать перечень необходимых проверок и экспертных оценок документации, проводимых до начала санитарно-гигиенических испытаний. В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и экспертных оценок:
- проверка соответствия комплектности представленной документации требованиям настоящего стандарта в соответствии с 6.4 настоящего стандарта;
- проверка соответствия технической документации опытного образца требованиям распространяющихся на изделие санитарных норм и правил, гигиенических нормативов и методических указаний Минздрава;
- рассмотрение и оценка эксплуатационной документации с точки зрения безопасности использования изделия потребителем (пациент, обслуживающий персонал).
Л.3.3. Раздел "Экспериментальные проверки
и экспертная оценка образцов"
Л.3.3.1. Раздел оформляется в виде таблицы
Содержание испытаний
 (проверок, оценок) 



 Методика и условия 
проведения испытаний
    и измерений     


  Средства измерений,   
    вспомогательная     
      аппаратура и      
     испытательное      
      оборудование      



Л.3.3.2. Содержание испытаний (проверок, оценок)
Л.3.3.2.1. Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок безопасности и безвредности изделия для человека по критериям, установленным в санитарных нормах и правилах, в гигиенических нормативах и других отраслевых нормативных документах системы Минздрава.
В данную графу в общем случае следует включать следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:
- проверка работоспособности изделия в заданном режиме;
- проверка санитарно-химических показателей;
- проверка токсикологических показателей;
- проверка микробиологических показателей;
- проверка параметров физических факторов;
- оценка токсичности продуктов горения;
- проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции.
Виды проверок и экспертных оценок выбирают в зависимости от вида изделия.
При необходимости в ПМГ могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Л.3.3.2.2. Санитарно-химические показатели
Испытания медицинских изделий по санитарно-химическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок и экспертных оценок:
- оценка органолептических свойств (цвет, запах, прозрачность и др.);
- проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологические среды организма, в которых работает изделие или его составная часть;
- определение уровней миграции химических веществ из изделия в воздушную среду;
- определение уровней миграции химических веществ из изделия в жидкие модельные среды (дистиллированная вода, "потовая" жидкость и др.).
Л.3.3.2.3. Токсикологические показатели
Испытания медицинских изделий по токсикологическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- острой токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- подострой токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- хронической токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- местно-раздражающего действия материалов (или вытяжек из них) на кожные покровы и слизистые оболочки;
- аллергенной активности материалов (или вытяжек из них);
- отдаленных гонадогенных, тератогенных, эмбриотропных, канцерогенных эффектов материалов (или вытяжек из них);
- гемолитической активности материалов (или вытяжек из них);
- апирогенности материалов (или вытяжек из них);
- биосовместимости материалов с тканями организма.
Л.3.3.2.4. Микробиологические показатели
Испытания медицинских изделий по микробиологическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- стерильности изделия;
- степени микробиологической чистоты изделия (материалов);
- канцерогенных свойств изделия, материалов (или вытяжек из них) в тесте Эймса;
- дезинфицирующей и стерилизующей активности изделия (материалов).
Л.3.3.2.5. Параметры физических факторов
Испытания медицинских изделий по параметрам физических факторов в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- уровней шума;
- уровней общей и локальной вибрации;
- уровней ультразвука:
- уровней инфразвука;
- уровней электромагнитных полей;
- уровней электромагнитного поля тока промышленной частоты 50 Гц;
- уровней напряженности электростатического поля;
- интенсивности инфракрасного излучения;
- интенсивности видимого излучения;
- интенсивности ультрафиолетового излучения;
- параметров лазерного излучения;
- мощности экспозиционной дозы рентгеновского излучения;
- уровней освещенности;
- параметров микроклимата (температура, влажность, скорость движения воздуха);
- концентрации аэроионов в воздушной среде.
Л.3.3.3. Методика и условия проведения испытаний и измерений
В графе "Методика и условия проведения испытаний и измерений" или в отдельном разделе ПМГ необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая схемы соединений, рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных проверок (таблица, график и т.п.), правила обработки результатов и расчетные формулы).
При наличии стандартизированной методики в этой графе достаточно указать обозначение нормативного документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений.
Л.3.3.4. Средства измерений, вспомогательная аппаратура
и испытательное оборудование
В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование" или в отдельном разделе ПМГ следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
Л.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе "Оформление результатов испытаний" должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать следующие требования к оформлению результатов:
- отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
- оценки технической документации на соответствие требованиям безопасности и безвредности изделия для человека - перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию корректировки технической документации;
- рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.
Приложение М
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                                             УТВЕРЖДАЮ
                                Заместитель министра здравоохранения
                                Республики Беларусь
                                ________              ______________
                                 личная                расшифровка
                                 подпись                 подписи
                                ________
                                  дата
                                 М.П.
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
       Программа и методика приемочных медицинских испытаний
                     _____________________ ПММ
                     обозначение документа
        СОГЛАСОВАНО                        РАЗРАБОТАНО
______________________________      ________________________________
       должность лица                    должность руководителя
       и наименование                        и наименование
______________________________      ________________________________
организации, согласовавшей ПММ        организации-разработчика ПММ
__________      ______________      __________         ______________
 личная          расшифровка         личная             расшифровка
 подпись            подписи          подпись             подписи
_________                           _________
  дата                                дата
 М.П.                                М.П.
Приложение Н
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Н.1. Общие положения
ПММ должна предусматривать проверку и оценку изделия с точки зрения его эффективности, безопасности и удобства применения, уточнение области применения, а также отработку методики применения изделия.
Н.2. Структура ПММ
ПММ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- программа испытаний;
- методика испытаний;
- оформление результатов испытаний;
- приложения.
Н.3. Содержание ПММ
Н.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПММ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- назначение изделия, физические и медико-биологические эффекты или явления, на которых основано действие изделия, с указанием особенностей, отличающих его от известных аналогов;
- цель испытаний;
- место проведения испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- показания и противопоказания к применению изделия.
Н.3.2. Раздел "Программа испытаний"
Раздел "Программа испытаний" должен включать перечень экспериментальных проверок и экспертных оценок, необходимых и достаточных для принятия решения о целесообразности применения изделия в медицинской практике, с учетом приложения П.
В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и оценок:
- проверка и оценка функциональных возможностей;
- проверка и оценка эффективности применения (указать показатели эффективности);
- оценка удобства применения;
- оценка безопасности применения по медицинским показателям;
- оценка полноты, правильности и доступности изложения информации в эксплуатационных документах;
- сравнение с отечественными и зарубежными аналогами;
- необходимость совершенствования изделия и выдача рекомендаций по доработке и совершенствованию изделия.
Виды проверок выбирают в зависимости от вида изделия.
При необходимости в ПММ могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Н.3.3. Раздел "Методика испытаний"
В разделе "Методика испытаний" должны быть указаны:
- условия проведения испытаний;
- материально-техническое обеспечение испытаний;
- требования безопасности при проведении испытаний;
- необходимость создания контрольных групп пациентов и принципы их подбора;
- особенности применения изделия в различных режимах;
- методика проведения испытаний по каждому пункту раздела "Программа испытаний" (при проведении сравнительных испытаний СИМН и диагностических наборов реагентов - указывать, с какими изделиями проводить сравнение);
- рекомендуемая продолжительность испытаний, ближайшие и отдаленные сроки контрольных осмотров пациентов.
Н.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе "Оформление результатов испытаний" приводят форму акта приемочных медицинских испытаний (приложение Р), составляемого на основании протоколов испытаний, и (при необходимости) рекомендуемую форму протокола испытаний (с учетом приложения П), в котором должны быть отражены результаты проверок по всем требованиям программы испытаний и рекомендации по совершенствованию изделия.
Приложение П
(рекомендуемое)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОТОКОЛА ПРИЕМОЧНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводившее испытания, составляет протокол в трех экземплярах. Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны лицами, проводившими испытания.
В протоколе медицинских испытаний отмечают место и сроки проведения испытаний.
Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинского назначения.
Для диагностических приборов, устройств и реагентов приводят исследуемые (оцениваемые) биомедицинские параметры и перечень измерительной аппаратуры, использованной для оценки опытного образца, а также наименование изделий, с которыми проводились сравнительные испытания (с указанием организаций-изготовителей).
Указывают порядок проведения медицинских испытаний (программа испытаний, используемые методики и др.).
Приводят характеристику пациентов, подвергавшихся обследованию или лечению (количество, пол, возраст, диагноз и др.).
Подробно излагают результаты проведения медицинских испытаний изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов и др.
Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испытаний, количество измерений, циклов стерилизации и т.п.
В заключении по результатам медицинских испытаний отражают:
- функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению;
- возможности изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости результатов измерений, надежности и др.;
- эксплуатационные качества изделия, возможности управления и удобство обращения с ним;
- техническая эстетика изделия, его оформление;
- устойчивость изделия к дезинфекции, стерилизации и др.
В протоколе в обязательном порядке отражают недостатки конструкции и качества изделия, обнаруженные в процессе испытаний, выявленные в процессе эксплуатации особенности работы с изделием и т.п.
Протокол заканчивают рекомендациями по результатам медицинских испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серийного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.
К протоколу прилагают графики, снимки, выписки из историй болезни, другие материалы испытаний, сведенные в таблицы и статистически обработанные, и т.п.
В протоколах медицинских испытаний, представленных медицинскими соисполнителями по разработке изделия, дополнительно приводят данные по проведению экспериментальных исследований, если они проводились, подробные данные по использованию изделия в медицинской практике, в необходимых случаях - данные отдаленных результатов наблюдения и т.п.
Приложение Р
(обязательное)
ФОРМА АКТА ПРИЕМОЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                           _________________________
                                           должность руководителя и
                                           _________________________
                                           наименование организации,
                                           _________________________
                                             проводящей испытания
                                           __________  _____________
                                             личная     расшифровка
                                             подпись      подписи
                                           __________
                                             дата
                                             М.П.
                             АКТ N ____
            проведение приемочных медицинских испытаний
____________________________________________________________________
                        наименование изделия
составлен __________________________________________________________
               наименование организации, проводившей испытания
     1. В период с ___________ по _____________ комиссией в составе:
     Председатель комиссии _________________________________________
                                должность, фамилия, инициалы
     Члены комиссии ________________________________________________
                            должность, фамилия, инициалы
на основании направления ___________________________________________
                           наименование уполномоченного Минздравом
____________________________________________________________________
             органа, выдавшего направление на испытания
N ____________ от ______________ и приказа N _______________________
от ________ по _____________________________________________________
     дата        наименование организации, проводившей испытания
проведены приемочные технические испытания
____________________________________________________________________
                наименование изделия и обозначение НД
разработанного _____________________________________________________
                      наименование организации-разработчика
     2. Для проведения испытаний были предъявлены:
        1) образцы ____________________________________ в количестве
                          наименование изделия
__________________ шт. N ___________________________________________
                                     номера образцов
        2) документация  (указывается полный перечень представленной
документации)
     3. Комиссия   рассмотрела   протоколы   приемочных  медицинских
испытаний  и  установила: испытываемые изделия соответствуют (или не
соответствуют) требованиям
____________________________________________________________________
              МТТ, НД на изделие, программы и методики
____________________________________________________________________
                 медицинских испытаний и других НД
     4. Заключение комиссии ________________________________________
                                     дается оценка результатов
____________________________________________________________________
 испытаний изделия, значение изделия для практической медицины
  и рекомендации о целесообразности применения изделия в
        медицинской практике и серийного выпуска
     5. Рекомендации комиссии ______________________________________
                               указываются замечания или предложения
____________________________________________________________________
  по улучшению изделия; в случае несоответствия изделия необходимым
          требованиям комиссия предлагает пути устранения
                      выявленных недостатков
     Приложения:
     - протоколы медицинских испытаний;
     - программа и методика медицинских испытаний;
     - методические рекомендации (инструкция) (при наличии);
     - замечания   и  предложения   по  методике  применения   (если
имеются).
Председатель комиссии    _____________        ______________________
                            личная                 расшифровка
                            подпись                  подписи
Члены комиссии           _____________        ______________________
                            личная                 расшифровка
                            подпись                  подписи
Приложение С
(рекомендуемое)
ФОРМА АКТА УСТРАНЕНИЯ ЗАМЕЧАНИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ
                                                     УТВЕРЖДАЮ
                                            ________________________
                                            должность руководителя и
                                            ________________________
                                                  наименование
                                            ________________________
                                            организации-разработчика
                                            __________  ____________
                                              личная     расшифровка
                                              подпись      подписи
                                            __________
                                              дата
                                              М.П.
                                АКТ
           устранения замечаний по результатам приемочных
   _____________ испытаний _____________________________________
   вид испытаний           наименование изделия и обозначение НД
  Содержание  
  замечания   
  Кем высказано  

 Принятые решения, 
 сроки исполнения  
 Примечание  





___________         ________________           _____________________
 должность           личная подпись             расшифровка подписи
Приложение Т
(информационное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] Закон Республики Беларусь      "О санитарно-эпидемическом
                                   благополучии населения"
[2] ОСТ 42-21-15-83                ССБТ. Кабинеты
                                   рентгенодиагностические.
                                   Общие требования безопасности
[3] РД 50-707-91                   Методические указания. Изделия
                                   медицинской техники. Требования к
                                   надежности. Правила и методы
                                   контроля показателей надежности



База данных актуализирована по состоянию на 14.02.2020

Исправлена ошибка, из-за которой не отображались изображения.

Политика конфиденциальности