Скачать этот документ в pdf


ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
21 марта 2008 г. N 220
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
И НАЗНАЧЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. приказа Минздрава от 22.04.2008 N 325)
1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008 г.):
1.1 Зарегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Лекфарм СООО, Республика Беларусь:
ИТРАКОНАЗОЛ ~ ITRACONAZOLE (Itraconazole) капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 x 2 (Б, по рецепту);
Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия расфасовано Белорусско-голландским совместным предприятием обществом с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь:
АМОКЛАВ-625 ~ AMOCLAV-625 (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 6 x 3 (Б, по рецепту);
Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
ДИМЕКСИД ~ DIMEXIDUM (Dimethyl sulfoxide) гель для наружного применения 25% в тубах 30 г, 50 г, 90 г (общий, без рецепта); гель для наружного применения 50% в тубах 30 г, 50 г, 90 г (общий, без рецепта).
1.2 Перерегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
ПОЛИГЛЮКИН ~ POLYGLUCINUM (Dextran) раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 1 (общий, для стационаров); раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 24 (общий, для стационаров);
БИОТЕСТ НПК, г.Гродно, Республика Беларусь:
ОЛЬХИ СОПЛОДИЯ ~ ALNI FRUCTUS измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г (общий, без рецепта);
ХВОЩА ПОЛЕВОГО ТРАВА ~ EQUISETI ARVENSIS HERBA измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г (общий, без рецепта);
Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:
АЕВИТ ~ AEVITUM (Vitamin a and e) капсулы в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (общий, без рецепта);
Хозрасчетное опытное производство Института биорганической химии НАН Беларуси УП, Республика Беларусь:
ЗАМИЦИТ ~ ZAMICITUM (Zalcitabine) субстанция (Б);
ЛЕЙКЛАДИН ~ LEUCLADINUM (Cladribine) субстанция (Б);
Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
НЕГРИНПИН ~ NEGRINPIN (Other cold combination preparations) порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах 3 г в упаковке N 8, N 12, N 24 (Б, по рецепту);
ВИТАМИН С ~ VITAMINUM C (Ascorbic acid (vit C)) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0,5 г в пакетах 3 г в упаковке N 20, N 100 (общий, без рецепта);
ФАРМАВЕКС ~ PHARMVEX (Other cold combination preparations) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г в пакетах в упаковке N 8. N 12, N 24 (Б, по рецепту).
1.3 Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:
Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина:
ДИОКСИЗОЛЬ-ДАРНИЦА ~ DIOXIZOL-DARNITSA (Other cicatrizants) раствор (12 мг + 60 мг) / 1 г во флаконах 100 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта); раствор (12 мг + 60 мг) / 1 г во флаконах 50 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
МЕДИХРОНАЛ-ДАРНИЦА ~ MEDICHRONALUM-DARNITSA (Drugs used in alcohol dependence) гранулы в пакетах N 1 и N 2 в упаковке N 1, N 7, N 21 (общий, без рецепта);
МЕТИЛУРАЦИЛ С МИРАМИСТИНОМ ~ METHYLURACIL WITH MYRAMISTIN (Other cicatrizants) мазь (5 г + 0,5 г) / 100 г в тубах 15 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦА ~ PANTHESTIN-DARNITSA (Other cicatrizants) гель (5 г + 0,5 г) / 100 г в тубах 15 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
СУПРАГИСТИМ-ДАРНИЦА ~ SUPRAGISTIM-DARNITSA (Chloropyramine) раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1 (Б, по рецепту);
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА ~ FLUCONAZOLE-DARNITSA (Fluconazole) капсулы 0,15 г в контурной ячейковой упаковке N 1 (Б, по рецепту);
ЛЭНС-Фарм ООО, Российская Федерация:
ВЕРО-ФЛУДАРАБИН ~ VERO-FLUDARABIN (Fludarabine) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг во флаконах в упаковке N 5 (Б, по рецепту);
ИРИТЕН ~ IRITEN (Irinotecan) концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг / мл во флаконах 2 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту); концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг / мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту);
Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация:
МАКСИКОЛД ~ MAXICOLD (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта); порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта); порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта);
Гриндекс АО, Латвия:
ЛИЗИНОПРИЛ ГРИНДЕКС ~ LISINOPRILUM GRINDEKS (Lisinopril) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту);
Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:
ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CIPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 0,75 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту);
Стиролбиофарм ООО, Украина:
КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВЫЙ ~ CALCII GLUCONAS FRUCTOSUS (Calcium gluconate) таблетки для разжевывания 0,5 г в контурной ячейковой упаковке N 12 x 10 (общий, без рецепта);
Материа Медика Холдинг ООО НПФ, Российская Федерация:
АРТРОФООН ~ ARTHROFOON (Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system) таблетки гомеопатические в контурной ячейковой упаковке N 20 x 5 (общий, без рецепта);
Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация:
ХОЛОСАС ~ CHOLOSAS (Other drugs for bile therapy) сироп во флаконах 300 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. / Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.S., Турция:
МЕЛБЕК ~ MELBEK (Meloxicam) раствор для инъекций 15 мг / 1,5 мл в ампулах в упаковке N 3 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
RA chem. Pharma Limited, Индия for Vita Pharma, Словакия:
ТИВОМЕР ~ TIVOMER (Meropenem) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту);
Adipharm EAD, Болгария:
АСПЕТИН АДИФАРМ ~ ASPETIN ADIPHARM (Acetylsalicylic acid) таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1, N 20 x 5 (Б, без рецепта);
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Германия / EGIS PLC, Венгрия:
ХАРТИЛ-Д ~ HARTIL-D (Ramipril and diuretics) таблетки 2,5 мг / 12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг / 25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия manufactured by Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия:
КЛИМАКТОПЛАН К ~ KLIMAKTOPLAN K (Other sex hormones and modulators of the genital system) таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5 (общий, без рецепта);
Eriochem S.A., Аргентина:
ГОКСИРАЛ ~ GOXYRAL (Oxaliplatin) лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Австрия / Cipla Ltd, Индия:
ЦЕТИРИЗИН ГЕНЕРИКОН ~ CETIRIZIN GENERICON (Cetirizine) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3 (Б, без рецепта);
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия:
ИМИГРАН ~ IMIGRAN (Sumatriptan) спрей назальный 20 мг / 1 доза во флаконах с дозатором 0,1 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);
KRKA FARMA d.o.o., Хорватия:
ЗИЛТ ~ ZYLLT (Clopidogrel) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 9 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8, N 7 x 12 (Б, по рецепту) (без проведения инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
KRKA, d.d., Словения:
МИРЗАТЕН ~ MIRZATEN (Mirtazapine) таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 45 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту);
ПЕДИЛИН ~ PEDILIN (Permethrin) шампунь 1 г / 100 г во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Les Laboratoires Servier, Франция / Les Laboratoires Servier Industrie, Франция:
ТЕНАКСУМ ~ TENAXUM (Rilmenidine) таблетки 1 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2 (Б, по рецепту);
Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия:
КОКСЕРИН ~ COXERIN (Cycloserine) капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 10 (Б, по рецепту);
OHM Laboratories Inc., США / US Pharmacia Sp. z o.o., Польша:
ИБУПРОМ СИНУС ~ IBUPROM SINUS (Ibuprofen, combinations) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 12 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 6 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в саше в упаковке N 2 x 3 (Б, по рецепту) (без проведения инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
US Pharmacia Sp. z o.o., Польша manufactured by Wrafton Laboratories Limited, Великобритания:
Грипэнд ХотАктив ~ Gripend HotActive (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 650 мг / 50 мг / 10 мг в пакетах в упаковке N 5, N 7, N 8, N 10 (Б, без рецепта);
Pharmacia & Upjohn Company, США / Ben Venue Laboratories Inc., США:
ЭРАКСИС ~ ERAXIS (Anidulafungin) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем (20% безводный этанол в воде для инъекций во флаконе 30 мл) в упаковке N 1 (Б, по рецепту);
Schering AG, Германия:
ГАДОВИСТ ~ GADOVIST (Gadobutrol) раствор для внутривенного введения 1 ммоль / мл в шприцах 7,5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту); раствор для внутривенного введения 1 ммоль / мл во флаконах 15 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария for Valeant Pharmaceuticals Ltd., Великобритания:
ТАСМАР ~ TASMAR (Tolcapone) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг во флаконах N 100 (Б, по рецепту);
Biomo Pharma GmbH, Германия / Weimer Pharma GmbH, Германия:
НЕЙРО-В ФОРТЕ ~ NEURO-B FORTE (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and / or vitamin B12) раствор для инъекций в ампулах 3 мл в упаковке N 5 (общий, по рецепту);
Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия:
АМОКСИЦИЛЛИН С КАЛИЯ КЛАВУЛАНАТОМ ~ AMOXICILLIN WITH POTASSIUM CLAVUNATE (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в блистерах N 6 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на СП ООО "Фармлэнд" (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в полимерных контейнерах N 500 (ангро), N 1000 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на СП ООО "Фармлэнд" (Б);
Intendis Manufacturing SpA, Италия:
СКИНОРЕН ~ SKINOREN (Azelaic acid) гель 15% в тубах 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта); гель 15% в тубах 5 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Sanofi-Aventis S.p.A., Италия for Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия:
ТРИТАЦЕ ~ TRITACE (Ramipril) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту);
Abbott Gmbh & Co KG, Германия:
МЕРИДИА ~ MERIDIA (Sibutramine) капсулы 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 7 x 2, N 14 x 2, N 7 x 4, N 14 x 6, N 7 x 12 (Б, по рецепту); капсулы 15 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 7 x 2, N 14 x 2, N 7 x 4, N 14 x 6, N 7 x 12 (Б, по рецепту);
Aringa UAB, Литовская Республика manufactured by Aurobindo Pharma Ltd., Индия:
АМЛОДИПИН ~ AMLODIPINE (Amlodipine) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
AstraZeneca UK Ltd., Великобритания:
СЕРОКВЕЛЬ ~ SEROQUEL (Quetiapine) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту);
Sopharma PLC, Болгария:
БЕЛЕРГАМИН ~ BELERGAMIN (Barbiturates in combination with other drugs) драже в блистерах в упаковке N 20 x 1 (Б, по рецепту);
UNIPHARMA (Universal Industrial Pharmaceutical Co), Египет for World Medicine, Великобритания:
ДОРАМИЦИН ~ DORAMYCIN (Spiramycin) таблетки, покрытые оболочкой, 3000000 МЕ в блистерах в упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
Novartis Consumer Health SA, Швейцария:
Терафлю БРО ~ TheraFlu BRO (Combinations (r05ca10)) мазь для наружного применения в тубах 40 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Novartis Consumer Health SA, Швейцария manufactured by LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Германия:
НИКОТИНЕЛЛ ~ NICOTINELL (Nicotine) трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 14 мг / сут (N 2) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта); трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 21 мг / сут (N 1) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта); трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 7 мг / сут (N 3) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта);
Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия manufactured by ALZA Ireland Ltd, Ирландия:
ДЮРОГЕЗИК МАТРИКС ~ DUROGESIC MATRIX (Fentanyl) трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту);
Kent Union Ltd., Гонконг manufactured by M&H Manufacturing Co. Ltd., Таиланд:
ПУРОКСАН ~ PUROXAN (Doxofylline) таблетки 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);;
Sopharma PLC, Болгария:
ТЕМПАЛГИН ~ TEMPALGIN (Metamizole sodium, combinations with psycholeptics) таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг / 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта);
ICN Polfa Rzeszow S.A., Польша:
МЕТИЗОЛ ~ METISOL (Thiamazole) таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 25 x 2 (Б, по рецепту);
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Сompany, Венгрия:
ФЕРРОПЛЕКС ~ FERROPLEX (Ferrous sulfate) драже 30 мг / 50 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Boehringer Ingelheim Espana S. A. Испания:
ЛАЗОЛВАН ~ LASOLVAN (Ambroxol) сироп 30 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
ЛАЗОЛВАН ~ LASOLVAN (Ambroxol) сироп 15 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия / ALZA Corporation, США / Janssen-Cilag S.p.A., Италия:
ИНВЕГА ~ INVEGA (Paliperidone) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту).
1.4 Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:
LMP, SIA, Латвия:
ПЕДЕКС ~ PEDEKS (Permethrin) гель для наружного применения 0,5% в тубах 40 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Farmaprim SRL, Республика Молдова:
ПАПАВЕРИН ~ PAPAVERINUM (Papaverine) суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта);
ФГУП НПО Микроген МЗ РФ филиал в г.Пермь, Российская Федерация:
ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ~ INTERFERONUM HUMANUM LEUKOCYTICUM (Interferon) лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 1000 МЕ в ампулах в упаковке N 10 (без рецепта);
Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:
БИФОСИН ~ BIFOSINUM (Bifonazole) раствор для наружного применения 1% во флаконах-капельницах 15 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
БИФОСИН ~ BIFOSINUM (Bifonazole) порошок для наружного применения 1% в полиэтиленовых банках 30 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
СУЛЬТАСИН ~ SULTASIN (Ampicillin and enzyme inhibitor) порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г + 0,25 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г + 0,25 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, по рецепту);
ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CIPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту);
Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:
ТИОПЕНТАЛ НАТРИЙ ~ THIOPENTALUM NATRIUM (Thiopental) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 10 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 10 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, для стационаров);
Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина:
ВИНПОЦЕТИН-ДАРНИЦА ~ VINPOCETINUM-DARNITSA (Vinpocetine) таблетки 0,005 г в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация:
ГРУДНОЙ ЭЛИКСИР ~ PECTORALES ELIXIR (Other cold combination preparations) раствор для внутреннего применения во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
ФАРМАК ОАО, Украина:
ФАРМАЗОЛИН ~ FARMAZOLINUM (Xylometazoline) капли назальные 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта); капли назальные 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина:
БЕНЗОГЕКСОНИЙ-ЗДОРОВЬЕ ~ BENZOHEXONY-ZDOROVYE (Hexamethonium benzosulfonate) раствор для инъекций 2,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (Б, по рецепту);
Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина:
ГЛЮКОЗА ~ GLUCOSUM (Glucose) субстанция (общий);
Витамины ОАО, Украина:
ХОЛОСАС ~ CHOLOSAS (Other drugs for bile therapy) сироп во флаконах 250 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта); сироп в банках 130 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Монфарм ОАО, Украина:
СУППОЗИТОРИИ С МАСЛОМ СЕМЯН ТЫКВЫ ~ SUPPOSITORIA CUM OLEA SEMINIS CUCURBITAE (Other drugs used in benign prostatic hypertrophy) суппозитории ректальные 0,5 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (общий, без рецепта);
БИСАКОДИЛ ~ BISACODYLUM (Bisacodyl) суппозитории ректальные 0,01 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,01 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ~ DICLOFENAC NATRIUM (Diclofenac) суппозитории ректальные 0,05 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,05 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 (ангро) - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
ИХТИОЛ ~ ICHTHYOL (Other preparations, combinations) суппозитории ректальные 0,2 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (общий, без рецепта); суппозитории ректальные 0,2 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 (ангро) - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (общий);
МЕТРОНИДАЗОЛ ~ METRONIDAZOLUM (Metronidazole) суппозитории вагинальные 0,1 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории вагинальные 0,1 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
НИСТАТИН ~ NYSTATINUM (Nystatin) суппозитории ректальные 250000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 250000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); суппозитории ректальные 500000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 500000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
ПАРАЦЕТАМОЛ ~ PARACETAMOL (Paracetamol) суппозитории ректальные 0,08 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,08 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); суппозитории ректальные 0,17 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,17 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН"(Б); суппозитории ректальные 0,33 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,33 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
СИНТОМИЦИН ~ SYNTHOMYCIN (Chloramphenicol) суппозитории вагинальные 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории вагинальные 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина:
АЦетилЦистеин-Лугал ~ ACetylCysteine-Lugal (Acetylcysteine) порошок для орального раствора 0,2 г в пакетах 3 г в упаковке N 10, N 20 (Б, без рецепта);
Лубныфарм ОАО, Украина:
ЦИНКА МАЗЬ ~ ZINCI UNGUENTUM (Zinc oxide) мазь для наружного применения 10% в тубах 25 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
Biotehnos S.A., Румыния:
АЛФЛУТОП ~ ALFLUTOP (Chondroitine sulfate in combination) раствор для инъекций 0,1 мл / 1 мл в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (общий, по рецепту);
Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия manufactured by Janssen-Cilag S.A., Франция:
МОТИЛИУМ ~ MOTILIUM (Domperidone) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 30 x 1 (Б, без рецепта);
Janssen-Cilag S.p.A., Италия for Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия:
ИМОДИУМ ПЛЮС ~ IMODIUM PLUS (Loperamide, combinations) таблетки жевательные 2 мг / 125 мг в блистерах в упаковке N 4 x 1, N 6 x 2 (Б, без рецепта);
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия:
НИТРОДЖЕКТ ~ NITROJECT (Glyceryl trinitrate) раствор для внутривенных инъекций 5 мг / 1 мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Италия:
САЙЗЕН ~ SAIZEN (Somatropin) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг во флаконах в комплекте с растворителем в устройстве "клик-изи" в упаковке N 1 (Б, по рецепту); лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг во флаконах в комплекте с растворителем в устройстве "клик-изи" в упаковке N 5 (Б, по рецепту);
Laboratoire Innotech International, manufactured by Innothera Chouzy, Франция:
ТОТЕМА ~ TOTHEMA (Ferrous gluconate) раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл в упаковке N 20 (общий, по рецепту);
Danapha Pharmaceutical Joint Stock Company, Вьетнам:
БАЛЬЗАМ ЗОЛОТАЯ ЗВЕЗДА ~ BALZAM GOLDEN STAR (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS) мазь для наружного применения в банках 4 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария manufactured by R.P.Scherer GmbH & Co. KG, Германия:
ВЕСАНОИД ~ VESANOID (Tretinoin) капсулы 10 мг во флаконах N 100 в упаковке N 1 (Б, без рецепта);
РОАККУТАН ~ ROACCUTAN (Isotretinoin) капсулы 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту); капсулы 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);
Synmedic Laboratories, Индия:
КОМБИСПАЗМ ~ COMBISPASM (Paracetamol, combinations excl. Psycholeptics) таблетки 500 мг / 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 4 (Б, без рецепта);
КОМБИРИПП ~ COMBIRIPP (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) таблетки в блистерах в упаковке N 8 x 1, N 8 x 2 (Б, без рецепта);
CTS Chemical Industries Ltd., Израиль:
ЛОРАТАДИН ~ LORATADIN (Loratadine) таблетки 10 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б);
ЭНАЛАПРИЛ ~ ENALAPRIL (Enalapril) таблетки 10 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б); таблетки 20 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б); таблетки 5 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б);
Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланды:
ИНФЛЮВАК ~ INFLUVAC (Influenza, purified antigen) суспензия для внутримышечного и подкожного введения в одноразовых шприцах 0,5 мл в упаковке N 1, N 10 (для стационаров);
Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды:
ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CYPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, по рецепту);
Sanofi Pasteur S.A., Франция:
АВАКСИМ 80 ~ AVAXIM 80 (Hepatitis A, inactivated, whole virus) суспензия для инъекций в шприцах 0,5 мл (1 доза) в упаковке N 1 (для стационаров); суспензия для инъекций во флаконах 5 мл (10 доз) в упаковке N 10 (для стационаров);
Jugoremedia Fharmaceutical Company A.D. Zrenjanin, Республика Сербия:
БАРАЛГЕТАС ~ BARALGETAS (Pitofenone and analgesics) раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту); таблетки в блистерах в упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки в блистерах в упаковке N 10 x 10 (Б, для стационаров);
Novartis Pharma Stein AG, Швейцария for Novartis Pharma AG, Швейцария:
ГЛИВЕК ~ GLIVEC (Imatinib) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (А, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (А, по рецепту);
Pierre Fabre Medicament Production, Франция:
СТРУКТУМ ~ STRUCTUM (Chondroitin sulfate) капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 12 x 5 (Б, без рецепта); капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 15 x 4 (Б, без рецепта); капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 20 x 3 (Б, без рецепта);
Apotex Inc., Канада:
АПО-АМОКСИКЛАВ ~ APO-AMOXICLAV (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг / 125 мг в банках N 15000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 125 мг в банках N 10000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг / 125 мг в банках N 7000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б);
АПО-ДОКСАЗОЗИН ~ APO-DOXAZOSIN (Doxazosin) таблетки 1 мг в банках N 140000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 2 мг в банках N 70000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 4 мг в банках N 35000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б);
АПО-СОТАЛОЛ ~ APO-SOTALOL (Sotalol) таблетки 160 мг в банках N 35000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 80 мг в банках N 70000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б).
1.5 Зарегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай:
ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТ субстанция (Б);
производства фирмы ЗАО ОХФК, Российская Федерация:
ДИОКСИДИН субстанция (Б);
по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Symrise GmbH & Co, KG, Германия:
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ субстанция (общий);
по заявке МЕДЛАЙН УП, Республика Беларусь:
производства фирмы Juhua Group Corporarion Pharmaceutical Factory, Китай:
СТРЕПТОЦИД (СУЛЬФАНИЛАМИД) субстанция (Б);
производства фирмы Nanhai Beisha Pharmaceutical Co.Ltd., Китай:
СТРЕПТОЦИД субстанция (Б);
по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Alcon Biosciences Private Limited, Индия:
ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:
АМОКСИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ субстанция (Б);
по заявке Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек, Республика Беларусь:
производства фирмы КазахЛакрица ОАО, Республика Казахстан:
СОЛОДКОВОГО КОРНЯ ГУСТОЙ ЭКСТРАКТ субстанция (общий).
1.6 Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:
ФЕНОБАРБИТАЛ субстанция (психотропное);
производства фирмы Wuhan Hezhong Chemical Manufacture Co. Ltd., Китай:
ТРАМАДОЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (А);
по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Alembic Ltd., Индия:
АЗИТРОМИЦИН субстанция (Б);
производства фирмы Dao Gu Industrial Pharmaceutical Co., Китай:
НАТРИЯ ЦИТРАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ субстанция (общий);
производства фирмы Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd, Индия:
ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы FDS Private Ltd., Индия:
БРОМГЕКСИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы Nanyang Pukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:
ЛИНКОМИЦИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы R.L. Fine Chem., Индия:
АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.Ltd., Китай:
КОФЕИН субстанция (Б);
производства фирмы Дегур ООО, г.Краснокамск, Российская Федерация:
ДЕГОТЬ БЕРЕЗОВЫЙ субстанция (общий);
производства фирмы ИСИДА ООО, Российская Федерация:
МЕТИЛУРАЦИЛ субстанция (Б);
по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd, Индия:
НАТРИЯ ПИКОСУЛЬФАТ субстанция (общий);
производства фирмы ETERNWIN Chemicals (China) Ltd, Китай:
АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ субстанция (Б);
производства фирмы Nicholas Piramal India Limited, Индия:
КЕТОКОНАЗОЛ субстанция (Б);
производства фирмы Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,Ltd., Китай:
ФЛУОЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД субстанция (Б);
производства фирмы Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:
ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы УкрБелФарм ПИИ ООО, Украина:
ПРОПОЛИС субстанция (общий);
по заявке Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:
производства фирмы Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd, Китай:
ДИМЕДРОЛ субстанция (Б);
производства фирмы UTRACO HOLLAND B.V., Нидерланды:
ТРОКСЕРУТИН субстанция (общий);
ЭКСТРАКТ ЧЕРНИКИ СУХОЙ СТАНДАРТИЗОВАННЫЙ (25% АНТОЦИАНИДИНОВ) субстанция (общий);
по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы АК Синтвита ООО, Российская Федерация:
ПОЛИВИНИЛПИРРОЛИДОН НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 12600 +/- 2700 (ПОВИДОН) субстанция (общий);
по заявке Комфарм ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Biofac A / S, Дания:
ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);
производства фирмы Dai-Ichi Karkaria Limited, Индия:
ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы Kopalle Pharma Chemicals Pvt. Ltd., Индия:
АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ субстанция (Б).
1.7 Отказать в регистрации лекарственных средств зарубежного производства:
Actavis Indonesia, Индонезия:
НЕУРОБЕКС ФОРТЕ ~ NEUROBEX FORTE (Vitamin b1 in combination with vitamin b6 and / or vitamin b12) таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 10 x 10;
Rompharm Company S.R.L., Румыния:
АНЕСТЕРАН ~ ANESTERAN (Isoflurane) жидкость для ингаляционной анестезии 99,9% во флаконах 100 мл в упаковке N 1;
Kent Union Ltd., Гонконг manufactured by M&H Manufacturing Co. Ltd., Таиланд:
ПУРОКСАН ~ PUROXAN (Doxofylline) сироп 100 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.
1.8 Снять с рассмотрения лекарственные средства зарубежного производства:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия:
ИМИГРАН ~ IMIGRAN (Sumatriptan) спрей назальный 10 мг / 1 доза во флаконах с дозатором 0,1 мл в упаковке N 1;
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария for Valeant Pharmaceuticals Ltd., Великобритания:
ТАСМАР ~ TASMAR (Tolcapone) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6; таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг во флаконах N 100;
The Immune Response Corporation (IRC), США:
NEUROVAX (IR902-231) эмульсия для инъекций 300 мкг / мл в шприца;
Фармацевтическая фабрика г.Житомир, ООО ДКП, Украина:
ВИПРАТОКС ~ VIPRATOX (Vipera venom preparations) линимент для наружного применения в тубах 40 г в упаковке N 1;
Aegis Ltd., Кипр:
ТРАМАДЕКС 50 ~ TRAMADEX 50 (Tramadol) капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;
Antibiotice S.A., Румыния:
МОЛДАМИН ~ MOLDAMIN (Benzathine benzylpenicillin) порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2400000 ЕД во флаконах в упаковке N 1; порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2400000 ЕД во флаконах в упаковке N 50;
BELCO PHARMA, Индия:
ДОЦЕТАКСЕЛ БЕЛКО ~ DOCETAXEL BELCO (Docetaxel) концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг во флаконах 0,5 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 1,5 мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг во флаконах 1 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 3 мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг во флаконах 2 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 6 мл;
Bioton S.A., Польша:
БИОРАЦЕФ ~ BIORACEF (Cefuroxime) таблетки 125 мг в полимерных банках N 10, N 14; таблетки 250 мг в полимерных банках N 10, N 14; таблетки 500 мг в полимерных банках N 10, N 14;
Lek d.d., Словения:
ЛЕКОКЛАР XL ~ LEKOKLAR XL (Clarithromycin) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 7 x 1, N 5 x 2, N 7 x 2;
UCB S.A. Pharma Sector, Бельгия:
АТАРАКС ~ ATARAX (Hydroxyzine) раствор для внутримышечного введения 50 мг / мл в ампулах 2 мл в упаковке N 6; таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в блистерах в упаковке N 25 x 1;
World Medicine, Великобритания manufactured by E.I.P.I.Co, Египет:
АЙКРОЛ ~ EYECROL (Cromoglicic acid) капли глазные 4% во флаконах-капельницах 10 мл;
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания:
НУРОФЕН ПЛЮС ~ NUROFEN PLUS (Other cold combination preparations) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 12,8 мг в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 12 x 1;
СТРЕПСИЛС ПЛЮС ~ STREPSILS PLUS (Dichlorbenzyl alcohol in combination) таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 8 x 2;
World Medicine, Великобритания manufactured by E.I.P.I.Co, Египет:
СИМАЛГЕЛЬ ~ SIMALGEL (Ordinary salt combinations and antiflatulents) суспензия для приема внутрь во флаконах 125 мл в упаковке N 1; суспензия для приема внутрь во флаконах 300 мл в упаковке N 1;
АК Синтвита ООО, Российская Федерация:
ПОЛИВИНИЛПИРРОЛИДОН НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 8000 + / -2000 (Polyvinylpyrrolidone) субстанция (по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь);
Bright Chemicals (HK) Limited, Китай:
БЕТАМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ (Betamethasone) субстанция (по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь);
Tianjin Dongda Chemical Industrial Co., Ltd, Китай:
НАТРИЯ БЕНЗОАТ (Sodium benzoate) субстанция (по заявке Фармион ОДО, Республика Беларусь).
1.9 Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство производства Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
КСИЛИН ~ XYLIN (Xylometazoline) спрей назальный 0,5 мг / мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1; спрей назальный 1 мг / мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1.
1.10 Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства AstraZeneca AB, Швеция / Bristol-Myers Squibb Company, США:
САКСАГЛИПТИН ~ SAXAGLIPTIN таблетки 2,5 мг
на 168 больных добровольцах на следующих базах:
УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница";
ГУ "Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнеолечения";
УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко" (г.Минск);
Учреждение "Гомельская областная специализированная клиническая больница";
УЗ "Брестская областная больница";
УЗ "1-я городская клиническая больница" г.Минска.
(абзац введен приказом Минздрава от 22.04.2008 N 325)
1.11 Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств производства Catalent Pharma Solutions, LLC, США:
КЛОБАЗАМ ~ CLOBAZAM (OV-1012) (Clobazam) таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 80;
КЛОБАЗАМ ~ CLOBAZAM (OV-1004) (Clobazam) таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг во флаконах N 100
на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр "Мать и дитя" МЗ РБ - на 20 больных добровольцах для каждого лекарственного средства.
1.12 Назначить проведение клинических испытаний по новым показаниям к применению лекарственного средства производства Биотех ООО, Российская Федерация:
РОНКОЛЕЙКИН ~ RONCOLEUKIN (Other immunomodulating agents) лиофилизированный порошок для инъекций в ампулах 0,25 мг (250000 МЕ) в упаковке N 5; лиофилизированный порошок для инъекций в ампулах 0,5 мг (500000 МЕ) в упаковке N 5
на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" - на 30 больных добровольцах.
1.13 Назначить проведение клинических испытаний по новым показаниям к применению лекарственного средства производства Heber Biotec S.A., Куба:
ЭБЕРОН АЛЬФА Р ~ HEBERON ALFA R (Interferon alfa-2b) лиофилизированный порошок для инъекций 1000000 МЕ / мл, 3000000 МЕ / мл во флаконах N 1, N 10, N 25
на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" - на 30 больных добровольцах.
1.14 Одобрить новую версию Протокола CDP870-033 согласно поправки 7 от 05.11.2007 г., Новую версию Информационного листка пациента и новую версию Формы информированного согласия пациента от 26.12.2007 г. по мультицентровому клиническому испытанию лекарственного средства производства Sandoz GmbH, Австрия:
CDP870 лиофилизированный порошок для инъекций 400 мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл).
1.15 Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства производства Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия / ALZA Corporation, США / Janssen-Cilag S.p.A., Италия:
ИНВЕГА ~ INVEGA (Paliperidone) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1
на базе ГУ "Республиканская клиническая психиатрическая больница" - на 50 больных добровольцах.
1.16 Считать утратившим силу подпункт 1.12 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04 марта 2008 г. N 159 " О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств".
1.17 Изложить подпункт 1.10 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 августа 2007 г. N 654 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" в следующей редакции:
"Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC, США:
АБЕТИМУС НАТРИЯ (LJP 394) раствор для внутривенных инъекций 50 мг / мл во флаконах 2 мл
на 60 больных добровольцах на следующих базах:
УЗ "1-я городская клиническая больница",
УЗ "2-я городская клиническая больница",
УЗ "9-я городская клиническая больница",
УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница",
УЗ "Витебская областная клиническая больница",
УЗ "Гомельская областная клиническая больница".
2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008 г.):
2.1 Утвердить сроком на 5 лет Временные фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
БИОТЕСТ НПК, г.Гродно:
СОПЛОДИЯ ОЛЬХИ;
ТРАВА ХВОЩА ПОЛЕВОГО;
Лекфарм СООО:
КАПСУЛЫ ИТРАКОНАЗОЛА 100 мг;
Фармтехнология ООО:
ГЕЛЬ "ДИМЕКСИД" 25% И 50% ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия расфасовано Белорусско-голландским совместным предприятием обществом с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд):
ТАБЛЕТКИ "АМОКЛАВ-625".
2.2 Утвердить сроком на 5 лет Фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Белмедпрепараты РУП:
РАСТВОР "ПОЛИГЛЮКИН" ДЛЯ ИНФУЗИЙ;
ТАБЛЕТКИ ФУРОСЕМИДА 40 мг;
Борисовский завод медицинских препаратов РУП:
ТАБЛЕТКИ ЭУФИЛЛИНА 150 мг;
Минскинтеркапс УП:
КАПСУЛЫ "АЕВИТ".
2.3 Утвердить изменения к Фармакопейным статьям (ФС) и Временным фармакопейным статьям (ВФС) на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Гродненский завод медицинских препаратов РУП:
ТАБЛЕТКИ ЛЕЙЦИНА 100 мг (ФС РБ 0773-07)- Изменение N 1 по тесту "Растворение";
Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек:
БИФИДУМБАКТЕРИН СУХОЙ (ФС РБ 0399-05)- Изменения по разделам "Состав", "Маркировка";
Фармтехнология ООО:
ДИМЕКСИД ЖИДКОСТЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ФС РБ 0232-06) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";
ПОРОШОК "НЕГРИНПИН" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА (ФС РБ 0733-06) - Изменение N 1 по разделам "Заголовок", "Вводная часть";
ПОРОШОК "ФАРМАВЕКС" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА (ФС РБ 0732-06) - Изменение N 1 по разделам "Заголовок", "Вводная часть";
ПОРОШОК "ЦЕФАЛЕКСИН-ФАРМА" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ (ФС РБ 0717-06)- Изменение N 1 по разделу "Упаковка";
СИРОП "ГВАЙТУССИН ПЛЮС" (ФС РБ 0538-04) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";
СИРОП "ТРИАТЕКС" (ФС РБ 0777-06) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";
СПИРТ КАМФОРНЫЙ (ФС РБ 0330-07) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";
ЭМУЛЬСИЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 20% (ФС РБ 0390-07) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка".
2.4 Переоформить регистрационные удостоверения лекарственных средств производства:
Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина:
ГИДРОХЛОРТИАЗИД таблетки 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2;
Экофарм ООО НПК / Фитофарм ОАО, Украина:
ПРОТЕФЛАЗИД капли во флаконах-капельницах 25 мл в упаковке N 1; капли во флаконах-капельницах 30 мл в упаковке N 1; капли во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1;
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA, Германия:
КОНТРАКТУБЕКС гель для наружного применения в тубах 20 г в упаковке N 1;
Lupin Ltd., Индия:
ГАТИСПАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 5 x 2, N 5 x 3, N 5 x 4, N 5 x 5, N 5 x 10; таблетки, покрытые пленочной, оболочкой 400 мг в блистерах в упаковке N 5, N 5 x 2, N 5 x 3, N 5 x 4, N 5 x 5, N 5 x 10.
3. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008).
Заместитель Министра В.П.РУДЕНКО



База данных актуализирована по состоянию на 14.02.2020

Исправлена ошибка, из-за которой не отображались изображения.

Политика конфиденциальности