Скачать этот документ в pdf


ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
25 января 2010 г. N 56
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОБ ОТКАЗЕ В ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВО ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
L-ИЗОЛЕЙЦИН (Isoleicine)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
2. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
L-ЛЕЙЦИН (Leucine)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
3. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
АВАСТИН (Bevacizumab)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг / 16 мл во флаконах в упаковке N 1;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг / 4 мл во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Genentech Inc., США.
4. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АВЕЛОКС (Moxifloxacin)
раствор для инфузий 400 мг / 250 мл во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: Bayer HealthCare AG, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: Bayer HealthCare AG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Bayer HealthCare AG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Bayer HealthCare AG, Германия.
5. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЛТИАЗЕМ РР (Diltiazem)
капсулы пролонгированного действия 180 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту);
капсулы пролонгированного действия 180 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A (Menarini Group), Италия.
Производитель готовой лекарственной формы: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
Выпускающий контроль качества: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
Иные участники производства: контроль качества: Dompe Pharma S.p.A, Италия; A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
6. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АЛЬФА-ТОКОФЕРИЛАЦЕТАТ (Tocopherol (vit E))
субстанция (список общий).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Basf SE, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.
Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.
7. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ (Amlodipine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Maprimed, Аргентина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Maprimed, Аргентина.
Выпускающий контроль качества: Maprimed, Аргентина.
8. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ (Amlodipine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Unichem Laboratories Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Unichem Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Unichem Laboratories Limited, Индия.
9. Отказать в перерегистрации лекарственного средства ввиду отсутствия регистрации в Республике Беларусь фармацевтической субстанции, используемой при производстве данного лекарственного средства
АМПИЦИЛЛИН-ОКСАЦИЛЛИН (Combinations of penicillins)
капсулы 125 мг / 125 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2;
капсулы 125 мг / 125 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 150.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
10. Согласовать Фармакопейную статью производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
АНАЛЬГИН (Metamizole sodium)
раствор для инъекций 50% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1;
раствор для инъекций 50% в ампулах 2 мл в упаковке N 10, N 10 x 1.
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
11. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
БЕТАИНА ГИДРОХЛОРИД (АЦИДИН) (Betaine hydrochloride)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Weifang Sunwin Chemicals Co. Ltd, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Weifang Sunwin Chemicals Co. Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Weifang Sunwin Chemicals Co. Ltd, Китай.
12. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
БЕТАСАЛИК-КМП (Betamethasone in combination)
мазь 15 г в тубах в упаковке N 1.
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
13. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
БИФИДУМБАКТЕРИН СУХОЙ (Bifidobacterium bifidum preparations)
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз во флаконах в упаковке N 10 (без рецепта).
Заявитель: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ филиал в г. Пермь, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ филиал в г. Пермь, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ филиал в г. Пермь, Российская Федерация.
14. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
БРОНХОТОН (Opium derivatives and expectorants)
сироп во флаконах 125 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Ветпром АД, Болгария.
Производитель готовой лекарственной формы: Ветпром АД, Болгария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ветпром АД, Болгария.
Выпускающий контроль качества: Ветпром АД, Болгария.
15. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
БУТОРФАНОЛА ТАРТРАТ (Butorphanol)
субстанция (список А).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd, Китай.
16. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ВЕРМОКС (Mebendazole)
таблетки 100 мг в упаковке N 6.
Заявитель: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.
Производитель готовой лекарственной формы: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.
17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)
ГЕНТАМИЦИН (Gentamicin)
мазь для наружного применения 0,1% в тубах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)
ГИНОКАПС (Combinations of imidazole derivatives)
капсулы вагинальные 100 мг / 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
19. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГЛЮКОЗА (Glucose)
субстанция (список общий).
Заявитель: Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина.
Производитель субстанции: Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина.
20. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГЛЮКОЗА БЕЗВОДНАЯ (Glucose)
субстанция (список общий).
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Hebei Shengxue Glucose Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Hebei Shengxue Glucose Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Hebei Shengxue Glucose Co. Ltd., Китай.
21. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ГУТТАЛАКС (Sodium picosulfate)
капли для приема внутрь 7,5 мг/мл во флаконах 15 мл в упаковке N 1;
капли для приема внутрь 7,5 мг/мл во флаконах 30 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ДИОВАН (Valsartan)
таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 14 x 2;
таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 14 x 2;
таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 14 x 2.
Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ДРОТАВЕРИН (Drotaverine)
таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2;
таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 20 x 1, N 20 x 2, N 20 x 3;
таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 10 x 4.
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
24. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЖЕЛЕЗА (II) СУЛЬФАТ МОНОГИДРАТ (Ferrous sulfate)
субстанция (список общий).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЗЕПТОЛ (Carbamazepine)
таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг в стрипах в упаковке N 10 x 3;
таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг в стрипах в упаковке N 10 x 3.
Заявитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
Выпускающий контроль качества: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
26. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ИНДОМЕТАЦИН (Indometacin)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shijiazhuang Pharmaceutical Group Huasheng Pharma Co., Ltd, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shijiazhuang Pharmaceutical Group Huasheng Pharma Co., Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Shijiazhuang Pharmaceutical Group Huasheng Pharma Co., Ltd, Китай.
27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ИБЕРОГАСТ (Other drugs for acid related disorders)
настойка во флаконах 20 мл в упаковке N 1;
настойка во флаконах 50 мл в упаковке N 1;
настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Германия.
Выпускающий контроль качества: Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Германия.
Обязать производителя при перерегистрации лекарственного средства состав, указанный в заявлении, инструкции по медицинскому применению, на упаковке и этикетке, в нормативном документе производителя лекарственного средства, содержащем показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства в разделе "Состав", указать в единой трактовке с разделом "Состав" регистрационного досье; на вторичной упаковке указать информацию в соответствии с указанной информацией на этикетке первичной упаковки (срок годности после вскрытия флакона).
28. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА-2Б
субстанция (список общий).
Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Интерфармбиотек НПК ООО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Интерфармбиотек НПК ООО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Интерфармбиотек НПК ООО, Украина.
29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КАМЕТОН (Various (r02aa20))
аэрозоль для местного применения 30 г в баллонах алюминиевых с клапаном дозирующего действия, распылителем и защитным колпачком в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Микрофарм ООО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Микрофарм ООО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Микрофарм ООО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Микрофарм ООО, Украина.
30. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КАРНИТИНА ХЛОРИД (Levocarnitine)
раствор для инъекций 10% в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
31. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КЕТОРОЛАК (Ketorolac)
раствор для инъекций 30 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
32. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
КЛИМЕН (Cyproterone and estrogen)
драже 1 мг / 2 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1.
Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: Delpharm Lille S.A.S., Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Delpharm Lille S.A.S., Франция.
Выпускающий контроль качества: Delpharm Lille S.A.S., Франция.
33. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (Sulfamethoxazole and trimethoprim)
таблетки 480 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (список Б, по рецепту);
таблетки 480 мг в банках полимерных N 10, N 20 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Иные участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.
Обязать производителя в срок до 20.04.2010 внести в фармакопейную статью производителя раздел "Сопутствующие примеси".
34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛЕНДАЦИН (Ceftriaxone)
порошок для приготовления инъекционного раствора 250 мг, 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10.
Заявитель: Lek d.d., Словения.
Производитель готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lek d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.
35. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ЛИЗИТАР-ЛФ (Lisinopril)
таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 20 x 1, N 20 x 2;
таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 15 x 1, N 15 x 2;
таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3.
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЛИНКАС БАЛЬЗАМ (Other cold combination preparations)
мазь в тубах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель готовой лекарственной формы: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Выпускающий контроль качества: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
37. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЛОЗАРТАНА КАЛИЕВАЯ СОЛЬ (Losartan)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Chuming Pharmaceutical Limited, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Chuming Pharmaceutical Limited, Китай.
Выпускающий контроль качества: Chuming Pharmaceutical Limited, Китай.
38. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛЮГОЛЬ С ГЛИЦЕРИНОМ (Iodine preparations)
орофарингиальный раствор во флаконах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производитель готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МАГНАГЕЛЬ (Ordinary salt combinations)
таблетки для разжевывания 300 мг / 200 мг в блистерах в упаковке N 8 x 3, N 8 x 12 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.
Производитель готовой лекарственной формы: Jerusalem Pharmaceutical Company (JEPHARM), Палестина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jerusalem Pharmaceutical Company (JEPHARM), Палестина.
Выпускающий контроль качества: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.
40. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МАГНИЯ АСПАРТАТ ДИГИДРАТ
субстанция (список общий).
Заявитель: Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Германия.
41. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МАННИТОЛ (МАННИТ) (Mannitol)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Singsino Group Limited, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Singsino Group Limited, Китай.
Выпускающий контроль качества: Singsino Group Limited, Китай.
42. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ (АНАЛЬГИН) (Metamizole sodium)
субстанция.
Заявитель: Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Wuhan Pharmaceutical Factory), Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Wuhan Pharmaceutical Factory), Китай.
Выпускающий контроль качества: Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Wuhan Pharmaceutical Factory), Китай.
43. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МЕТИЛСАЛИЦИЛАТ (Methylscopolamine)
субстанция (список общий).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Huayin Jinqiancheng Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Huayin Jinqiancheng Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Huayin Jinqiancheng Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
44. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
МЕТОПРОЛОЛ (Metoprolol)
таблетки 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 20 x 3;
таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 15 x 2, N 15 x 4;
таблетки 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3.
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
45. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МЕТРОНИДАЗОЛ (Metronidazole)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай.
46. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МЕТРОНИДАЗОЛ (Metronidazole)
раствор для инфузий 0,5% в бутылках 100 мл в упаковке N 1, N 56 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
47. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НЕОФУНГИН (Undecylenic acid)
раствор для наружного применения 0,11 г / 25 мл во флаконах 25 мл в упаковке (список Б, без рецепта).
Заявитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Производитель готовой лекарственной формы: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Чешская Республика.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Чешская Республика.
48. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НИТОП (Nimodipine)
таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Grand Medical LTD, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: Anfarm Hellas S.A., Греция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Anfarm Hellas S.A., Греция.
Выпускающий контроль качества: Anfarm Hellas S.A., Греция.
49. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОКСИТЕН (Tenoxicam)
таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Grand Medical LTD, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: Anfarm Hellas S.A., Греция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Anfarm Hellas S.A., Греция.
Выпускающий контроль качества: Anfarm Hellas S.A., Греция.
50. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОКСОЛИН (Other antivirals)
мазь назальная 0,25% в тубах 10 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
51. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОМИКС (Tamsulosin)
капсулы твердые, пролонгированного действия 0,4 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 3.
Заявитель: Технолог ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Технолог ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Технолог ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Технолог ЗАО, Украина.
52. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5% (Omeprazole)
субстанция (список Б).
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Aurobindo Pharma Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Aurobindo Pharma Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Aurobindo Pharma Ltd., Индия.
53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПАРАФЕКС (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)
порошок для орального раствора в пакетиках-саше 5 г в упаковке N 20 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
54. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ПОЛИФЕПАН (Enterosorbents)
субстанция (список общий).
Заявитель: ЦНДИСИ ОДО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Сайнтек ЗАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Сайнтек ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Сайнтек ЗАО, Российская Федерация.
55. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПРЕНЕССА (Perindopril)
таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3; N 10 x 6, N 15 x 2, N 15 x 4, N 30 x 1, N 30 x 2 (список Б, по рецепту);
таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3; N 10 x 6, N 15 x 2, N 15 x 4, N 30 x 1, N 30 x 2 (список Б, по рецепту);
таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3; N 10 x 6, N 15 x 2, N 15 x 4, N 30 x 1, N 30 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производитель готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
56. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПРЕСИНЕКС (Desmopressin)
назальный спрей, раствор 10 мкг / 0,1 мл в бутылочке 6 мл (60 доз) в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: PH&T S.p.A., Италия.
Производитель готовой лекарственной формы: Mipharm S.p.A., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Mipharm S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Mipharm S.p.A., Италия.
57. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ПРОТИОНАМИД (Protionamide)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Suzhou Kaiyuan Minsheng Chemicals Technology Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Suzhou Kaiyuan Minsheng Chemicals Technology Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Suzhou Kaiyuan Minsheng Chemicals Technology Co. Ltd., Китай.
58. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
РЕВМА-ГЕЛЬ (Гомеопатическое средство (m02ax))
гель в тубах 50 г в упаковке N 1.
Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.
Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.
59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
РЕТИНОЛА АЦЕТАТ РАСТВОР В МАСЛЕ (Retinol)
субстанция (список общий).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Basf SE, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.
Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.
60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
РУТАСКОРБИН (Rutoside, combinations)
таблетки в банках N 50 в упаковке N 1;
таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2;
таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
СЕРМИОН (Nicergoline)
таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;
таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;
таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 25 x 2.
Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.
Производитель готовой лекарственной формы: Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group, Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group, Италия.
Выпускающий контроль качества: Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group, Италия.
62. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
СИМВАСТАТИН (Simvastatin)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Hetero Drugs Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Hetero Drugs Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Hetero Drugs Limited, Индия.
63. Отказать во внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению, в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в связи с неустранением заявителем замечаний эксперта, изложенных в экспертом заключении
СИНТОМИЦИН (Chloramphenicol)
линимент 10% в тубах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
64. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СОЛКОСЕРИЛ (Proteine-free haemodialyzate of blood calve)
гель для наружного применения в тубах 20 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
65. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СОМНОЛ (Zopiclone)
таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.
Производитель готовой лекарственной формы: Гриндекс АО, Латвия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Гриндекс АО, Латвия.
Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.
66. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
СОРБИТОЛ (Sorbitol)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
67. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию
СТРЕПТОКИНАЗА (Streptokinase)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.07.2010 внести тест в ФС РБ 0144-09 "Стрептокиназа порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 750000 МЕ и 1500000 МЕ во флаконах в упаковке N 1, 40" "Остаточные количества органических растворителей. Метанол".
68. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СУЛЬФАСАЛАЗИН (Sulfasalazine)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производитель готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
69. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ТАМИФЛЮ (Oseltamivir)
капсулы 75 мг в упаковке N 10.
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
70. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ТАМОКСИФЕН (Tamoxifen)
таблетки 10 мг в полимерных банках N 10, N 30, N 50, N 100 (список А, по рецепту);
таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 3, N 10 x 5, N 10 x 10 (список А, по рецепту).
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Medochemie Ltd., Кипр.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
71. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ТАНАКАН (Ginkgo biloba)
таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2, N 15 x 6 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Beaufour IPSEN Pharma, Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
72. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ТРАВИСИЛ (Herbal expectorants)
сироп во флаконах 100 мл в упаковке N 1;
сироп без сахара во флаконах 100 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
73. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ТРАВИСИЛ (Herbal expectorants)
таблетки для рассасывания апельсиновые в блистерах в упаковке N 8 x 2;
таблетки для рассасывания мятные в блистерах в упаковке N 8 x 2;
таблетки для рассасывания лимонные в блистерах в упаковке N 8 x 2;
таблетки для рассасывания медовые в блистерах в упаковке N 8 x 2.
Заявитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.
74. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ФАСТОМЕД (Ketoprofen)
крем для наружного применения в тубах 30 г в упаковке N 1;
крем для наружного применения в тубах 50 г в упаковке N 1;
крем для наружного применения в тубах 90 г в упаковке N 1.
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
75. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФАСТУМ ГЕЛЬ (Ketoprofen)
гель для наружного применения 2,5% в тубах 30 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта);
гель для наружного применения 2,5% в тубах 50 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта);
гель для наружного применения 2,5% в тубах 100 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini group), Италия.
Производитель готовой лекарственной формы: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия.
Выпускающий контроль качества: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия.
76. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ФЕНИБУТ (Phenybut)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Nanjing Depont Pharmachem Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Nanjing Depont Pharmachem Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Nanjing Depont Pharmachem Co. Ltd., Китай.
77. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ (Amoxicillin)
таблетки диспергируемые 125 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4; N 7 x 2;
таблетки диспергируемые 250 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4;
таблетки диспергируемые 500 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4;
таблетки диспергируемые 1000 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4.
Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.
Производитель готовой лекарственной формы: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.
Выпускающий контроль качества: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.
78. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ХАЛЬСЕТ (Cetylpyridinium)
таблетки для рассасывания 1,5 мг в блистерах в упаковке 6 x 4 (список Б, без рецепта).
Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Производитель готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
79. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЦЕРЕПРО (Choline alfoscerate)
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл в ампулах 4 мл в упаковке N 3.
Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
80. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ЦЕФАЗОЛИН (Cefazolin)
порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;
порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 50, N 100, N 270;
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 50, N 100, N 270.
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
81. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ЦИАНОКОБАЛАМИН (Cyanocobalamin)
раствор для инъекций 200 мкг / 1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2;
раствор для инъекций 500 мкг / 1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2.
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
82. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЭВКАЛИПТ-М (Herbal remedies (r07ax))
пастилки в блистерах в упаковке N 12 x 1, N 12 x 2.
Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Производитель готовой лекарственной формы: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
83. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭЛЕКАСОЛ (Herbal remedies (r02aa))
сбор (измельченное сырье) в пачках 75 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лектравы ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.
84. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТ (Enalapril)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
85. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭРИТРОМИЦИН (Erythromycin)
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
86. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Echinacea preparations)
измельченное расфасованное сырье в пачке 50 г, 100 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лектравы ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.
87. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Echinacea preparations)
порошок крупный 2,0 г в фильтр-пакетах в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лектравы ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.
88. В абзаце третьем пункта 11 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 ноября 2009 г. N 1067 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств, снятии с рассмотрения по письму заявителя, об отказе в регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций" слова "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" заменить словами "таблетки, покрытые оболочкой".
89. Абзац первый пункта 40 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 января 2010 г. N 24 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств" дополнить словами "переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство".
Министр В.И.Жарко



База данных актуализирована по состоянию на 14.02.2020

Исправлена ошибка, из-за которой не отображались изображения.

Политика конфиденциальности