Скачать этот документ в pdf


Внимание! Текст представлен в соответствии с официально полученной копией.

РЕШЕНИЕ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
2 марта 2011 г. N 571
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)
Комиссия Таможенного союза РЕШИЛА:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь    От Республики Казахстан   От Российской Федерации
       С.Румас                   У.Шукеев                  И.Шувалов
                                                 УТВЕРЖДЕНЫ
                                                 Решением Комиссии
                                                 Таможенного союза
                                                 от 2 марта 2011 года N 571
ИЗМЕНЕНИЯ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ), УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299
Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
--------T-----------------T------------------------------------------T---------------¬
¦       ¦                 ¦ Санитарно-эпидемиологические требования  ¦               ¦
¦   N   ¦  Наименование   +---------------------T--------------------+               ¦
¦  п/п  ¦    продукции    ¦                     ¦ допустимые уровни  ¦  Примечания   ¦
¦       ¦    (товара)     ¦     показатель      ¦  ДКМ, мг/куб.дм,   ¦               ¦
¦       ¦                 ¦                     ¦      не более      ¦               ¦
+-------+-----------------+---------------------+--------------------+---------------+
¦  1.9  ¦Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной    ¦               ¦
¦       ¦стерилизации                                                ¦               ¦
+-------+-----------------T------------------------------------------+---------------+
¦ 1.9.1 ¦Бумага оберточная¦Санитарно-гигиенические показатели        ¦               ¦
¦       ¦                 ¦состояния водных вытяжек                  ¦               ¦
¦       ¦                 +---------------------T--------------------+---------------+
¦       ¦                 ¦Запах                ¦  не более 1 балла  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Цветность (описат.)  ¦        Отс.        ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Мутность (описат.)   ¦        Отс.        ¦               ¦
¦       ¦                 ¦рН                   ¦     5-8 ед.рН      ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Изменение рН         ¦    +/-1,0 ед.рН    ¦               ¦
¦       ¦                 +---------------------+--------------------+---------------+
¦       ¦                 ¦Миграция вредных веществ                  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦в дистиллированную воду                   ¦               ¦
¦       ¦                 +---------------------T--------------------+---------------+
¦       ¦                 ¦Этилацетат           ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Формальдегид         ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Ацетальдегид         ¦ не более 0,2 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Аммиак и ионы аммония¦ не более 0,2 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦(по NH4)             ¦                    ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Хлорид-ионы          ¦ не более 350 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦(по хлору)           ¦                    ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Сульфат-ионы         ¦ не более 500 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Миграция свинца,     ¦   Не допускается   ¦               ¦
¦       ¦                 ¦мышьяка, хрома,      ¦                    ¦               ¦
¦       ¦                 ¦цинка, кадмия,       ¦                    ¦               ¦
¦       ¦                 ¦никеля, ртути        ¦                    ¦               ¦
+-------+-----------------+---------------------+--------------------+---------------+
¦ 1.9.2 ¦Полимерная пленка¦Санитарно-гигиенические показатели        ¦               ¦
¦       ¦<*>              ¦состояния водных вытяжек                  ¦               ¦
¦       ¦                 +---------------------T--------------------+---------------+
¦       ¦                 ¦Запах                ¦  не более 1 балла  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Цветность (описат.)  ¦        Отс.        ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Мутность (описат.)   ¦        Отс.        ¦               ¦
¦       ¦                 ¦рН                   ¦     5-8 ед.рН      ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Изменение рН         ¦    +/-1,0 ед.рН    ¦               ¦
+-------+-----------------+---------------------+--------------------+---------------+
¦1.9.2.1¦Полипропилен,    ¦Миграция вредных веществ                  ¦               ¦
¦       ¦полиэтилен       ¦в дистиллированную воду                   ¦               ¦
¦       ¦                 +---------------------T--------------------+---------------+
¦       ¦                 ¦Этилацетат           ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Формальдегид         ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Ацетальдегид         ¦ не более 0,2 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Пропиловый спирт     ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Изопропиловый спирт  ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Бутиловый спирт      ¦ не более 0,5 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Изобутиловый спирт   ¦ не более 0,5 мг/л  ¦               ¦
+-------+-----------------+---------------------+--------------------+---------------+
¦1.9.2.2¦Полиэфиры,       ¦Формальдегид         ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦включая полиэстер¦Ацетальдегид         ¦ не более 0,2 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Фенол                ¦ не более 0,05 мг/л ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Пропиловый спирт     ¦ не более 0,1 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Метиловый спирт      ¦ не более 0,2 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Бутиловый спирт      ¦ не более 0,5 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Диоктилфталат        ¦ не более 2,0 мг/л  ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Дибутилфталат        ¦   не допускается   ¦               ¦
¦       ¦                 ¦Диметилтерефталат    ¦ не более 1,5 мг/л  ¦               ¦
L-------+-----------------+---------------------+--------------------+----------------
Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).



База данных актуализирована по состоянию на 14.02.2020

Исправлена ошибка, из-за которой не отображались изображения.

Политика конфиденциальности